Gritstone bio, Inc. kondigde aan dat het zich nu voorbereidt op de lancering van de Fase 2b head-to-head studie van zijn volgende generatie COVID-19 vaccin in het najaar van 2024 in plaats van 1Q24. Dit is om het gebruik van volledig GMP-gebaseerde grondstoffen in het vaccin mogelijk te maken, wat naar verwachting de regelgevende bruikbaarheid van de studie zal vergroten. Dit project is geheel of gedeeltelijk ondersteund met federale fondsen van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services; Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onder contractnummer 75A50123C00062.

De CORAL-BARDA-studie is een geplande 10.000 deelnemers tellende, gerandomiseerde fase 2b dubbelblinde studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Gritstone bio's volgende generatie COVID-19-vaccin te vergelijken met een goedgekeurd COVID-19-vaccin. Het doel van deze studie is om te bepalen of Gritstone bio's volgende-generatie vaccinkandidaat, een zelfversterkend mRNA (samRNA)-vaccin, een betere en langere bescherming tegen COVID-19 kan bieden dan de momenteel door de FDA goedgekeurde vaccins. Zelfversterkend mRNA (samRNA) is snel in opkomst als een goed verdragen, schaalbare en breed toepasbare platformtechnologie die gebruikt kan worden om meerdere vaccins te ontwikkelen door simpelweg de volgorde van het antigeen (het doelwit van het immuunsysteem) te veranderen dat gecodeerd is in het vector-RNA en afgeleverd wordt in een lipide nanodeeltje.

Net als traditionele mRNA-vaccins gebruiken samRNA-vaccins het vertaalsysteem van de gastheercel om mRNA om te zetten in eiwitantigenen om de immuniteit te stimuleren. In tegenstelling tot traditioneel mRNA creëert samRNA meerdere kopieën van het antigeen-RNA in de cel, wat kan leiden tot een langere duur en omvang van de antigeenexpressie. Gritstone ontwerpt nieuwe immunogenen, de vaccinregio's die coderen voor virusantigenen, en bevat zowel Spike-antigenen (vergelijkbaar met de eerste generatie COVID-19-vaccins) als evolutionair geconserveerde, niet-Spike-antigenen die waarschijnlijk T-celresponsen zullen stimuleren in de volgende generatie COVID-19-vaccins.

Potentiële voordelen van deze samRNA "Spike plus?"-aanpak zijn (1) sterke en duurzame inductie van neutraliserende antilichamen tegen Spike, (2) brede en duurzame T-celimmuniteit (CD4+ en CD8+) tegen meerdere virale eiwitten, (3) werkzaamheid bij lagere doses (dose sparing) en (4) koelkaststabiliteit.