Gritstone bio, Inc. kondigde de presentatie aan van de resultaten van drie lopende Fase 1-studies waarin zijn zelfversterkende mRNA (samRNA)-vaccin-kandidaten tegen COVID-19 (onderdeel van het CORAL-programma van het bedrijf) worden geëvalueerd op IDWeek 2023, 11-15 oktober 2023 in Boston, MA. Gritstone zal verdere vervolggegevens presenteren van de CORAL-CEPI en CORAL-BOOST studies (meest recente eerdere presentatie in april 2023, persbericht). Vertegenwoordigers van het Infectious Diseases Clinical Research Consortium (IDCRC), een klinisch onderzoeksnetwerk dat is opgericht door het National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID), zullen de eerste resultaten presenteren van de CORAL-NIH studie, een Fase 1 studie uitgevoerd door IDCRC en ondersteund door NIAID).

De resultaten van deze studies bevestigen en breiden eerdere CORAL-bevindingen uit dat Gritstone's volgende generatie samRNA-gebaseerde aanpak, die zowel Spike als andere virale doelwitten (?Spike plus?) bevat, krachtige en duurzame immuunresponsen kan opwekken met het potentieel om brede en langdurige klinische bescherming te bieden. Belangrijkste hoogtepunten van IDWeek Posterpresentaties: Presentaties CORAL-CEPI en CORAL-BOOST (gepresenteerd door Gritstone) Presentatie CORAL-CEPI (Abstract 1538194, Posterpresentatie): Durable Immune Response Induced by Self-amplifying mRNA (samRNA) SARS-CoV-2 Vaccine Candidates in Vaccine-naïve HIV Negative and People Living with HIV (PLWH) Populations Date/Time: Saturday, Oct 14, 2023, 12:15 - 1:30 PM Poster #: 2372 Presenter: Atul Nagare, MD en Locatie: BCEC Poster Hall. CORAL-CEPI (NCT05435027) is een fase 1-studie waarin samRNA-gebaseerde COVID-19 vaccinkandidaten met Spike plus andere virale doelwitten worden geëvalueerd in HIV-negatieve (virus-naïeve en herstellende) en mensen met HIV (PLWH) populaties in Zuid-Afrika (N = 342).

De resultaten van groep A, B en C (n = 242) toonden aan: Alle doses (3ug, 10ug en 30ug) werden goed verdragen in zowel HIV-negatieve deelnemers als PLWH, ongeacht de SARS-CoV-2 serostatus bij aanvang. Hoge IgG- en neutraliserende antilichaamresponsen werden opgewekt en hielden minstens 12 maanden aan. Spike en niet-Spike T celresponsen werden verhoogd en/of gehandhaafd bij de meerderheid van de personen op alle dosisniveaus.

T-celgegevens van PLWH worden nog geëvalueerd. CORAL-BOOST Presentatie (Abstract 1530224, Poster Presentatie): Durable Immune Response Induced by a Self-amplifying mRNA (samRNA) SARS-CoV-2 Vaccine Candidate in Adults Previously Vaccinated with mRNA or Adenovirus Primary Series Datum/tijd: zaterdag 14 oktober 2023, 12:15 - 13:30 PM Poster #: 2346 Presenter: Meghan G. Hart Locatie: BCEC Poster Hall CORAL-BOOST (NCT05148962) is een fase 1-studie waarin een op samRNA gebaseerd COVID-19-vaccin met spike plus andere virale doelwitten wordt geëvalueerd bij oudere volwassenen van 60 jaar (N = 40). De resultaten van cohorten 1 - 4 (n = 37) toonden aan: Het kandidaat-vaccin werd goed verdragen als booster, ongeacht de primaire vaccinatiereeks (toediening van samRNA na Vaxzevria of samRNA na-mRNA).

Robuuste, duurzame binding en hoge neutraliserende antilichamen tegen SpikeD614G en zorgwekkende varianten werden geïnduceerd en ten minste 12 maanden gehandhaafd. Brede T-celresponsen geïnduceerd tegen Spike en niet-Spike T-celepitopen in het vaccin. Gebruik van T-celreceptorsequencingtests om de breedte van de T-celrespons te beoordelen.

CORAL-NIH presentatie (gepresenteerd door IDCRC): CORAL-NIH Presentatie (Abstract 1530224, Poster Presentatie): An Interim Report of the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Self-amplifying mRNA (samRNA) COVID-19 Vaccine GRT-R910 as a Booster in Healthy Adults Datum/tijd: zaterdag 14 oktober 2023, 12:15 - 13:30 PM Poster #: 2395 Presenter: Jennifer Whitaker Locatie: BCEC Poster Hall CORAL-NIH (NCT04776317) is een fase 1-studie van een samRNA-gebaseerde vaccinkandidaat die spike plus andere virale doelwitten bevat als booster bij gezonde volwassenen in de Verenigde Staten en wordt gesponsord en uitgevoerd door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) (N = 150). De resultaten van volwassenen uit alle leeftijdsgroepen en dosisniveaus (n = 48) toonden het volgende aan: Het kandidaat-vaccin werd goed verdragen en er werden geen veiligheidssignalen geïdentificeerd. Duurzame versterking van humorale immuunresponsen tegen Spike en varianten van zorg, en hoge neutraliserende antilichaamresponsen tot ten minste 6 maanden werden waargenomen voor alle vaccingroepen.

De resultaten zijn consistent in alle Fase 1 studies van GRT-R910 en vergelijkbare vaccins (GRT-R912 en GRT-R914).