Formosa Pharmaceuticals, Inc. en AimMax Therapeutics, Inc. kondigen de indiening aan van een New Drug Application bij de United States Food & Drug Administration (US FDA) voor APP13007, een nieuwe waterige nanosuspensieformulering van het krachtige corticosteroïde clobetasolpropionaat (0,05%), voor de behandeling van ontsteking en pijn na oogchirurgie. Deze gepatenteerde homogene nanosuspensie heeft een oplossingsachtig uiterlijk dat veel comfort biedt aan de ogen en een verbeterde penetratie van het geneesmiddel in het oogweefsel. APP13007 werd geëvalueerd in twee cruciale fase 3-studies op meer dan 60 locaties in de Verenigde Staten.

Beide onderzoeken waren gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde studies waarbij APP13007 werd vergeleken met een overeenkomstige placebo bij bijna 750 proefpersonen na een staaroperatie, en waarbij 151 proefpersonen deelnamen aan een substudie naar de veiligheid van hoornvlies-endotheelcellen. De behandeling met één druppel, tweemaal daags gedurende 14 dagen, voldeed aan de primaire eindpunten door een snelle en langdurige opheffing van de oogontsteking en verlichting van de oogpijn, die statistisch en klinisch beter waren dan placebo (p <0,001). APP13007 werd goed verdragen met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar was met dat van placebo.