FORMOSA PHARMACEUTICALS, INC. Formosa Pharmaceuticals, Inc. en AimMax Therapeutics, Inc. melden succesvolle top-line resultaten van CPN-301, de eerste van twee cruciale klinische Fase 3 studies van APP13007, een nieuwe oftalmologische nanosuspensieformulering van een krachtig corticosteroïd, clobetasolpropionaat(0,05%), voor de behandeling van ontsteking en pijn na cataractchirurgie. CPN-301 was een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde studie in de Verenigde Staten van APP13007 versus bijpassend placebo (1:1 verhouding) bij 378 proefpersonen na cataractchirurgie. De primaire eindpunten zijn volledige en aanhoudende oplossing van oogontsteking en pijn na cataractchirurgie.
Behandeling met een oogdruppel APP13007 tweemaal daags gedurende 14 dagen voldeed aan de twee primaire eindpunten door een snelle en aanhoudende opheffing van oogontsteking en genezing van oogpijn te veroorzaken, die statistisch en klinisch superieur waren aan placebo. Er waren 26,5% van de proefpersonen die een aanhoudende voorste oogkamercelgetal (ACC) = 0 (ontstekingsvrij) vertoonden van postoperatieve dag 8 (POD8) tot POD15 in de APP13007-arm, vergeleken met 5,1% in de placebo-arm (p < 0,001). In totaal 58,6% van de proefpersonen had ACC count = 0 op POD15 na behandeling met APP13007, vergeleken met 15,7% na behandeling met placebo (p < 0,001).
68,0% van de proefpersonen vertoonde aanhoudende oculaire pijn graad = 0 (pijnvrij) al vanaf POD4 tot en met POD15 in de APP13007-arm tegenover 23% in de placebo-arm (p < 0,001). In totaal 77,3% van de proefpersonen op APP13007 was oculaire pijnvrij op POD4, vergeleken met 43,7% op placebo (p < 0,001). De behandeling met APP13007 werd goed verdragen met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar was met dat van placebo.
Er waren geen ernstige ongewenste voorvallen, en de behandelings-emergente ongewenste voorvallen waren voornamelijk oculaire voorvallen die vaak voorkomen na cataractchirurgie. Zowel de behandeling met APP13007 als die met placebo hadden een vergelijkbaar profiel van verandering in intraoculaire druk (IOP) ten opzichte van de uitgangswaarde.
