Formosa Pharmaceuticals, Inc. en AimMax Therapeutics, Inc. melden succesvolle top-line resultaten van CPN-302, de tweede van de twee cruciale klinische Fase 3-studies met APP13007, een nieuwe oftalmologische nanosuspensieformulering van het krachtige corticosteroïd, clobetasolpropionaat (0.05%), voor de behandeling van ontsteking en pijn na cataractchirurgie. CPN-302 was een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde studie in de Verenigde Staten die APP13007 evalueerde versus bijpassend placebo (1:1 verhouding) bij 370 gerandomiseerde proefpersonen na cataractchirurgie (waaronder 151 in een corneale endotheelcel-substudie). Net als in de eerste fase 3-studie, CPN-301, waren de primaire eindpunten volledige en aanhoudende oplossing van oogontsteking en pijn na cataractchirurgie, d.w.z, aantal voorste oogkamercellen (ACC) = 0 van postoperatieve dag 8 (POD8) tot POD15 en graad van oculaire pijn = 0 van POD4 tot POD15. Behandeling met een APP13007 oogdruppel tweemaal daags gedurende 14 dagen bereikte beide primaire eindpunten door een snelle en aanhoudende opheffing van de oogontsteking en genezing van de oogpijn, die statistisch (p < 0.In totaal 57,8% van de proefpersonen had ACC count = 0 op POD15 na behandeling met APP13007, vergeleken met 18,9% na behandeling met placebo (p < 0,001).

In totaal 85,4% van de proefpersonen op APP13007 was al op POD4 oculaire pijnvrij, vergeleken met 51,4% op placebo (p < 0,001). De behandeling met APP13007 werd goed verdragen met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar was met dat van placebo. Er waren geen studiemedicijn-gerelateerde ernstige bijwerkingen, en de behandelings-emergente bijwerkingen waren voornamelijk oculaire voorvallen die vaak voorkomen na cataractchirurgie. Bijwerkingen van IOP-verhoging kwamen niet vaak voor en werden gemakkelijk behandeld zonder dat het studiemedicijn gestopt hoefde te worden.

Er was geen verschil tussen APP13007 en placebo in corneale endotheelceldichtheid vóór de behandeling of op 3 maanden na de behandeling.