FluoGuide A/S heeft het positieve tussentijdse resultaat van FG001 bij hoofd-halskanker bekendgemaakt: FG001 licht op bij 4 van de 4 patiënten na de tussentijdse evaluatie van de eerste vier patiënten die zijn gedoseerd in de lopende verkennende fase II een studie bij patiënten met hoofd-hals plaveiselcelcarcinomen (HNSCC) die een operatie ondergaan. Het licht werd gedetecteerd in het weefsel dat door de chirurg macroscopisch als kanker werd geïdentificeerd. Aan het einde van de proef zullen de pathologen het oplichtende weefsel histologisch onderzoeken om te bepalen of de weefselmonsters kanker of normaal weefsel bevatten.

Hoewel dit een bemoedigend tussentijds resultaat is, is het belangrijk te vermelden dat een definitieve conclusie over het effect van FG001 pas kan worden getrokken nadat de histologische onderzoeken aan het einde van het onderzoek zijn afgerond. De optimale dosis bij patiënten met squameuze celcarcinomen in hoofd en nek (HNSCC's) die een operatie ondergaan, is nog niet vastgesteld. FluoGuide heeft hoofd-halskanker, de 6e meest voorkomende vorm van kanker, geselecteerd vanwege een grote onvervulde behoefte en bewijs van uPAR-overexpressie.

De lopende studie wordt uitgevoerd in samenwerking met de afdeling Otorhinolaryngologie, Hoofd-Hals Chirurgie & Audiologie van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen - Rigshospitalet, in Denemarken. De fase IIa-studie is bedoeld om proof-of-concept te verkrijgen bij hoofd-halskanker voor de uPAR-platformtechnologie die wordt gebruikt om de chirurgische verwijdering van kanker te begeleiden. Het plan is om maximaal 16 patiënten in te schrijven.

Het primaire eindpunt is de gevoeligheid voor detectie van kanker, gedefinieerd als het relatieve aantal patiënten waarbij FG001 de door histopathologie bevestigde kanker oplicht. FluoGuide verwacht dat de eerste resultaten in H1 2023 beschikbaar zullen zijn. FluoGuide heeft hoofd- en halskanker geselecteerd vanwege de hoge prevalentie, een grote onbeantwoorde behoefte en sterke aanwijzingen dat uPAR in deze kankers overgeëxpresseerd is.