FluoGuide A/S kondigt positieve topline resultaten aan op het gebied van werkzaamheid en veiligheid in de fase IIb studie met het hoofdproduct FG001 voor het begeleiden van chirurgie bij agressieve hersenkanker (hooggradig glioom). De gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter fase IIb-studie (FG001-CT-001) onderzocht het effect van FG001 bij het begeleiden van chirurgie bij patiënten met agressieve hersenkanker en vergeleek het effect van FG001 met 5-ALA. De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar FG001 of 5-ALA.

Fluorescentiegeleide chirurgie met FG001 of 5-ALA werd vergeleken met chirurgie met wit licht waarbij elke patiënt als eigen controle diende. Het onderzoek was niet ontworpen om statistische verschillen (superioriteit, non-inferioriteit) aan te tonen. De resultaten worden gebruikt om verdere klinische ontwikkeling te plannen.

De voorlopige resultaten zijn: Bij alle patiënten die FG001 (12/12) of 5-ALA (12/12) kregen, werd extra kanker gedetecteerd door optische geleiding, wat aantoont dat FG001 superieur was aan wit licht, FG001 was veilig en werd goed verdragen met 2 milde (graad 1) gerelateerde bijwerkingen, FG001 verlichtte 12/12 patiënten? Er werden geen statistisch significante verschillen waargenomen tussen FG001 en 5-ALA in histopathologie (gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde) of bruto totale resectie (GTR) gemeten op MRI, Farmacokinetiek van FG001: T1/2 was 13 uur en Cmax was 9,35 mg/L. FG001 is een fluorofoor gericht tegen uPAR, een kankerspecifiek doelwit dat in de meeste vaste tumoren tot expressie komt. Het wordt vóór de operatie in de ader van de patiënt geïnjecteerd en verlicht de kanker tijdens de operatie, zodat de chirurg alle kanker kan verwijderen zonder gezond weefsel te beschadigen.

De fluorofoor heeft dezelfde spectrale specificaties als indocyanine groen (ICG), een goedgekeurde verbinding die klinisch wordt gebruikt. Daarom kan FG001 gevisualiseerd worden met beeldvormingssystemen die compatibel zijn met ICG.