FluoGuide A/S heeft aangekondigd dat de eerste patiënt zich heeft ingeschreven voor de klinische studie van fase IIb met FG001 bij agressieve hersenkanker. In de fase IIb studie wordt FG001 getest als zelfstandige behandeling in vergelijking met Gliolan (5-ALA), het enige goedgekeurde product voor intraoperatieve begeleiding tijdens agressieve hersenchirurgie. 24 patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd ten opzichte van Gliolan (5-ALA).

Het primaire eindpunt van de fase IIb-studie meet het percentage patiënten met een relevante verandering in de klinische strategie, wat in overeenstemming is met het wettelijke standpunt voor pivotal trials in fluorescentiegeleide chirurgie. De studie heeft tot doel niet-inferioriteit ten opzichte van 5-ALA aan te tonen, en het resultaat zal worden gebruikt om het aantal patiënten te berekenen dat nodig is voor de fase III-studie. De proef heeft geen vermogen om significantie aan te tonen.

De patiënten worden geworven op twee locaties: Linköping, Zweden en Kopenhagen, Denemarken. De resultaten van de fase IIb-studie zullen naar verwachting beschikbaar zijn in H1 2023. De fase IIb-studie volgt op de veelbelovende fase I/IIa resultaten in agressieve hersenkanker (hooggradig glioom) die FluoGuide in april 2022 aankondigde.

FG001 bleek goed te worden verdragen met slechts enkele patiënten die lichte bijwerkingen rapporteerden (3 van de 40 patiënten). Bovendien vertoonden 100% van de biopten van patiënten in de optimale dosis (n=8, met 33 verkregen biopten) kankerverlichting met hoge gevoeligheid en specificiteit.