eFFECTOR Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Fast Track-aanwijzing heeft verleend voor zotatifine in combinatie met fulvestrant en abemaciclib (ZFA-triplet) als tweede- of derdelijnsbehandeling voor de behandeling van volwassen patiënten met oestrogeenreceptor-positieve (ER+)/humane epidermale groeifactor-negatieve (HER2-) gevorderde of uitgezaaide borstkanker met ziekteprogressie na behandeling met endocriene therapie en een CDK 4/6-remmer. De Fast Track-aanwijzing werd toegekend na beoordeling door de FDA van preklinische en klinische gegevens voor zotatifin, waaronder recente gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het ZFA-triplet. Een product kan een Fast Track-aanduiding krijgen als het bestemd is, alleen of in combinatie met een of meer andere geneesmiddelen, voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende ziekte of aandoening, en het potentieel aantoont om te voorzien in onbeantwoorde medische behoeften voor een dergelijke ziekte of aandoening.

Deze aanwijzing is bedoeld om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige en levensbedreigende aandoeningen te versnellen, zodat een goedgekeurd product snel op de markt kan komen. Zotatifin wordt onderzocht in een Fase 1/2 dosisescalatie- en uitbreidingsstudie, met cohorten die zich momenteel inschrijven bij ER+/HER2-borstkanker. Gegevens die werden gepresenteerd op de 2023 bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) toonden aan dat, bij zwaar voorbehandelde patiënten (mediaan vier eerdere behandelingslijnen voor metastatische ziekte), vijf van de 19 (26%) RECIST-waardige patiënten een gedeeltelijke respons (PR) bereikten, waaronder vier bevestigde en één onbevestigde.

Alle vijf patiënten die een PR behaalden, hadden eerder vooruitgang geboekt na eerdere behandelingen met CDK 4/6 en fulvestrant, en alle vijf hadden één of meer eerdere lijnen chemotherapie in de metastatische setting gekregen. Op basis van de veiligheids- en verdraagzaamheidsresultaten tot nu toe werd de dosisescalatie hervat in combinatie met fulvestrant (ZF doublet). Verdere updates van de tussentijdse gegevens van het ZFA-tripletcohort en de hervatte dosisescalatiecohorten zullen als poster worden gepresenteerd op de SABCS op 8 december 2023.