Dare Bioscience, Inc. kondigt positieve topdata aan van de verkennende Fase 2b RESPOND-studie van Sildenafil Crème, 3,6% bij vrouwen met seksuele lusteloosheidsstoornis bij vrouwen
05 juni 2023 om 14:00 uur
Delen
Dare Bioscience, Inc. kondigt positieve voorlopige gegevens aan van de verkennende Fase 2b RESPOND-studie waarin plaatselijk Sildenafil Crème, 3,6% (Sildenafil Crème) wordt geëvalueerd als behandeling voor vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis. De verkennende studie was ontworpen om de gevoeligheid te testen van verschillende door patiënten gerapporteerde eindpunten (PRO) en hun vermogen om een behandelingseffect van Sildenafil Crème in vergelijking met placebo vast te stellen om de lopende ontwikkeling van Sildenafil Crème te informeren. De studie diende ook als een validatiestudie van verkennende eindpunten die kandidaat-eindpunten zouden kunnen zijn in een Fase 3-studie van Crème Sildenafil.
Hoewel de verkennende studie te weinig mankracht had om statistische significantie te beoordelen, bereikten bepaalde eindpunten statistische significantie. FSAD is het onvermogen om een voldoende lichamelijke respons op seksuele stimulatie te bereiken of te behouden en van de verschillende soorten seksuele functiestoornissen bij vrouwen is FSAD het meest analoog aan erectiestoornissen (ED) bij mannen. Sildenafil, een fosfodiësterase-5 (PDE-5)-remmer, is het actieve ingrediënt in een tablet voor orale toediening die momenteel op de markt wordt gebracht onder de merknaam Viagra(R) voor de behandeling van ED bij mannen.
Sildenafil Crème is een onderzochte eigen formulering van sildenafil in een topische crème, speciaal ontworpen om de bloedstroom naar het genitale weefsel bij vrouwen te verhogen. Als de ontwikkeling succesvol verloopt, kan Sildenafil Crème de eerste door de FDA goedgekeurde behandeling voor FSAD worden. Marktonderzoek suggereert dat 16% van de vrouwen in de VS in de leeftijd van 21 tot 60 jaar, oftewel ongeveer 10 miljoen vrouwen, last hebben van symptomen die geassocieerd worden met FSAD, waaronder gebrek aan of lage seksuele opwinding, en actief op zoek zijn naar oplossingen om hun toestand te verbeteren.
Ter vergelijking: de prevalentie van volledig ED bij mannen wordt geschat op ongeveer 5% van de mannen op 40-jarige leeftijd, oplopend tot ongeveer 15% op 70-jarige leeftijd.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Dare Bioscience, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van producten voor de gezondheid van vrouwen. XACIATO, het door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde product van het bedrijf, vaginale gel 2%, een lincosamide antibacterieel middel voor de behandeling van bacteriële vaginose bij vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder, valt onder een wereldwijde licentieovereenkomst met Organon. Haar klinische programma's omvatten Ovaprene; Sildenafil Crème, 3,6%; DARE-HRT1; DARE-VVA1; DARE-CIN; DARE-PDM1; DARE-204 en DARE-214, en DARE-FRT1 en DARE-PTB1. De programma's in de preklinische fase omvatten DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 en DARE-PTB2. Ovaprene is een hormoonvrij maandelijks intravaginaal anticonceptiemiddel. Sildenafil Crème, 3,6%, is een crèmeformulering van sildenafil, het actieve ingrediënt in Viagra, voor de behandeling van vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis (FSAD). DARE-HRT1, is een combinatie van bio-identieke estradiol en progesteron intravaginale ring voor menopauzale hormoontherapie.
Dare Bioscience, Inc. kondigt positieve topdata aan van de verkennende Fase 2b RESPOND-studie van Sildenafil Crème, 3,6% bij vrouwen met seksuele lusteloosheidsstoornis bij vrouwen