Dare Bioscience, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar investigational new drug (IND) aanvraag heeft goedgekeurd voor DARE-VVA1, een nieuwe intravaginale eigen formulering van tamoxifen die wordt ontwikkeld als een niet-hormonale behandelingsoptie voor matige tot ernstige dyspareunie, een symptoom van VVA dat gepaard gaat met de menopauze. Met de IND-goedkeuring van de FDA kan Dare beginnen met de planning voor een verwachte Fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende klinische studie van DARE-VVA1. VVA is een ontsteking en verdunning van het vaginale epitheel als gevolg van chronisch hypo-oestrogenisme, dat is de verlaging van de niveaus van circulerend oestrogeen.
Gelokaliseerde tamoxifentherapie zoals DARE-VVA1 heeft dus het potentieel om de fysiologische veranderingen die ten grondslag liggen aan VVA tegen te gaan zonder oestrogeen terug in het systeem te brengen. Het eerste FDA-goedgekeurde product van Dare, XACIATO? (clindamycinefosfaat) vaginale gel 2% is een lincosamide antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële vaginose bij vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder, en valt onder een wereldwijde licentieovereenkomst met Organon.
Dare kan belangrijke informatie over haar financiën, product en productkandidaten, klinische onderzoeken en andere zaken bekendmaken via het gedeelte Investeerders op haar website, SEC-dossiers, persberichten, openbare conferentiegesprekken en webcasts. DARE zal deze kanalen gebruiken om belangrijke informatie over de onderneming te verspreiden en kan ook sociale media gebruiken om belangrijke informatie over de onderneming, haar financiën, product en productkandidaat, klinische proeven en andere zaken te communiceren. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot het potentieel van DARE-VVA1 als een veilige en effectieve therapie, en de eerste niet-hormonale vaginale optie, voor matige tot ernstige dyspAREunia, een symptoom van V VA, Het potentieel van DARE-VVA1 om een behandelingsoptie te zijn voor de HR+ borstkankerpopulatie, het potentieel voor de IND-goedkeuring van DARE-VVA 1 om Dare's strategische besprekingen te ondersteunen, Dare's Fase 2 klinische ontwikkelingsplannen voor DARE-VVA 1, en de potentiële marktopportuniteit voor DARE-VVA2, indien goedgekeurd.
DARE's vermogen om haar kandidaat-producten te ontwikkelen, FDA of buitenlandse regelgevende goedkeuring ervoor te verkrijgen en ze te commercialiseren en om dit te doen binnen de gecommuniceerde tijdlijnen; falen of vertraging in het starten, uitvoeren en voltooien van klinische studies van een kandidaat-product; vermogen om succesvolle klinische studies te ontwerpen en uit te voeren, om een voldoende aantal patiënten te rekruteren, om te voldoen aan vastgestelde klinische eindpunten, om ongewenste bijwerkingen en andere veiligheidsproblemen te vermijden en om voldoende veiligheid en werkzaamheid van haar kandidaat-producten aan te tonen; het risico dat positieve bevindingen in vroege klinische en/of niet-klinische studies van die kandidaat; het risico dat de FDA, andere regelgevende instanties, leden van de wetenschappelijke of medische gemeenschap of investeerders Dare's interpretatie van of conclusies met betrekking tot gegevens uit klinische studies van haar productkandidaten niet aanvaarden of er niet mee instemmen; de risico's dat voor de ontwikkeling van een kandidaat-product meer klinische of niet-klinische studies nodig zijn dan Dare verwacht; het verlies van, of het onvermogen om belangrijk personeel aan te trekken; de effecten van macro-economische omstandigheden, geopolitieke gebeurtenissen, noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en grote verstoringen van overheidsactiviteiten op de activiteiten, financiële resultaten en toestand van Dare, en het vermogen om huidige plannen en doelstellingen te verwezenlijken; het risico dat ontwikkelingen door concurrenten Dare's product of productkandidaten minder competitief of verouderd maken; moeilijkheden en het behouden van relaties met ontwikkelings- en/of commerciële medewerkers; falen of behouden van relaties met ontwikkelings- en/of commerciële medewerkers; falen of vertraging in de ontwikkeling en/of commerciële medewerkers.