Dare´ Bioscience, Inc. kondigde de succesvolle afronding aan van een EoP2 (end-of-Phase 2)-bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration, ter ondersteuning van de voortgang van Sildenafil Crème, 3,6% (Sildenafil Crème) voor de behandeling van vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis (FSAD) naar een fase 3-klinische studie. Het bedrijf gaf ook een update over de aandachtsgebieden voor 2024. Vooruitgang naar Fase 3 klinische studie met Sildenafil Crème Het bedrijf en de FDA zijn het eens geworden over de belangrijkste elementen van het Fase 3 programma ter ondersteuning van de indiening van een New Drug Application (NDA), waaronder de bevestiging dat: FSAD aanvaardbaar is als indicatie.

De studies kunnen worden uitgevoerd in een premenopauzale FSAD-populatie. 12 weken van geblindeerde behandeling om de werkzaamheid te beoordelen kan aanvaardbaar zijn, op voorwaarde dat de onderzoeken voldoende vermogen hebben om de werkzaamheid te beoordelen. Dit is een kortere periode van geblindeerde behandeling dan de 24 weken die aanbevolen worden in de ontwerprichtlijnen van de FDA uit 2016 voor het ontwikkelen van geneesmiddelen voor de behandeling van lage seksuele interesse, verlangen en/of opwinding bij vrouwen.

Daarnaast gaf de FDA aan dat er feedback wordt verwacht over het volgende: Primaire en secundaire patiëntgerapporteerde eindpunten die gebruikt zullen worden in fase 3 pivotale studies en die potentiële productregistratie en etikettering ondersteunen. Aanvullende informatie over gegevens die mogelijk nodig zijn in een NDA-indiening om een ingrediënt (anders dan sildenafil) op de juiste manier te kwalificeren voor de vaginale toedieningsroute. Daré heeft ook om verduidelijking gevraagd over de veiligheidsdatabase (omvang en duur van blootstelling) die vereist is voor een NDA-indiening.

De EoP2-bijeenkomst werd ondersteund door positieve gegevens van de verkennende klinische RESPOND-studie in Fase 2b, waarin het gevoel van opwinding werd beoordeeld en bezorgdheid werd geëvalueerd met betrekking tot problemen met seksuele opwinding gedurende een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken. De resultaten van het Fase 2b-onderzoek identificeerden de subgroep van patiënten die het meest waarschijnlijk baat zouden hebben bij therapie en een significante verbetering zouden bereiken, en bij deze proefpersonen werd aangetoond dat Crème Sildenafil het gevoel van opwinding, verlangen en orgasme verbeterde, evenals stress, schuldgevoel en schaamte over de seksuele disfunctie. De Fase 2b-gegevens worden gebruikt om de kansen op een succesvol Fase 3-programma te vergroten.

Er zijn momenteel geen door de FDA goedgekeurde therapieën voor de behandeling van FSAD. FSAD, zoals beschreven in de DSM-IV, is een aandoening die voornamelijk wordt gekenmerkt door een aanhoudend of terugkerend onvermogen om voldoende genitale opwinding te bereiken of te behouden (een adequate glij-zwellende respons) tijdens seksuele activiteit, wat vaak resulteert in ongemak of interpersoonlijke moeilijkheden, en van de verschillende soorten seksuele functiestoornissen bij vrouwen is FSAD het meest analoog aan erectiestoornissen bij mannen. Net als bij ED bij mannen wordt FSAD geassocieerd met onvoldoende bloedtoevoer naar de genitaliën.

Sildenafil, een fosfodiësterase-5 (PDE-5)-remmer, is het actieve ingrediënt in een tablet voor orale toediening die momenteel onder de merknaam Viagra® op de markt wordt gebracht voor de behandeling van ED bij mannen. Sildenafil Crème is een onderzochte, gepatenteerde crèmeformulering van sildenafil die is ontwikkeld voor lokale toediening op verzoek aan het vulva-vaginale weefsel om de genitale doorbloeding te verhogen en verbeteringen te bieden in de vrouwelijke genitale opwindingsreactie, terwijl systemische bijwerkingen die worden waargenomen met orale formuleringen van sildenafil worden vermeden. Marktonderzoek suggereert dat 16% van de vrouwen in de VS in de leeftijd van 21 tot 60 jaar, oftewel ongeveer 10 miljoen vrouwen, last hebben van symptomen die geassocieerd worden met FSAD, waaronder gebrek aan of lage seksuele opwinding, en actief op zoek zijn naar oplossingen om hun toestand te verbeteren.

Ter vergelijking: de prevalentie van volledig ED bij mannen wordt geschat op ongeveer 5% van de mannen op 40-jarige leeftijd, oplopend tot ongeveer 15% op 70-jarige leeftijd.