Dare Bioscience, Inc. Kondigt de start aan van de Fase 3 studie van Ovaprene, een hormoonvrij maandelijks intravaginaal anticonceptiemiddel
04 december 2023 om 14:00 uur
Delen
Dare Bioscience, Inc. kondigt de start aan van de klinische Fase 3-studie van Ovaprene, een hormoonvrij maandelijks intravaginaal anticonceptiemiddel. De multi-center, single arm, niet-vergelijkende, pivotal fase 3 klinische studie van Ovaprene zal de effectiviteit als anticonceptiemiddel evalueren, samen met de veiligheid en bruikbaarheid. Het doel van de studie is om voldoende deelnemers te werven op ongeveer 20 studielocaties in de VS, zodat ongeveer 250 deelnemers ongeveer 12 maanden (13 menstruatiecycli) gebruik kunnen voltooien, met updates over de verwachte voltooiing van de studie naarmate de inschrijving vordert.
Als Ovaprene wordt goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), zou het het eerste maandelijkse niet-hormonale anticonceptiemiddel voor vrouwen kunnen zijn en een eerste optie in de categorie voor vrouwen in de VS die op zoek zijn naar een hormoonvrije, zelf toe te dienen maandelijkse anticonceptiemethode. Ovaprene is een hormoonvrije, intravaginale maandelijkse productkandidaat die momenteel in klinische ontwikkeling is voor zwangerschapspreventie. Ovaprene geeft een lokaal werkend, niet-hormonaal middel af dat de beweeglijkheid van sperma belemmert en is voorzien van een gepatenteerde barrière van gebreid polymeer om sperma fysiek te verhinderen het baarmoederhalskanaal binnen te dringen.
Ovaprene heeft een succesvol klinisch onderzoek na een postcoïtale test (PCT) afgerond, waarbij bij alle vrouwen en tijdens alle geëvalueerde cycli werd voorkomen dat vrijwel alle sperma het baarmoederhalskanaal binnendrong, een surrogaatmarker voor de effectiviteit van anticonceptie. De resultaten van de klinische PCT-studie ondersteunen verdere klinische ontwikkeling van Ovaprene en de mogelijkheid om het eerste hormoonvrije, maandelijkse anticonceptiemiddel voor vrouwen te worden.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Dare Bioscience, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van producten voor de gezondheid van vrouwen. XACIATO, het door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde product van het bedrijf, vaginale gel 2%, een lincosamide antibacterieel middel voor de behandeling van bacteriële vaginose bij vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder, valt onder een wereldwijde licentieovereenkomst met Organon. Haar klinische programma's omvatten Ovaprene; Sildenafil Crème, 3,6%; DARE-HRT1; DARE-VVA1; DARE-CIN; DARE-PDM1; DARE-204 en DARE-214, en DARE-FRT1 en DARE-PTB1. De programma's in de preklinische fase omvatten DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 en DARE-PTB2. Ovaprene is een hormoonvrij maandelijks intravaginaal anticonceptiemiddel. Sildenafil Crème, 3,6%, is een crèmeformulering van sildenafil, het actieve ingrediënt in Viagra, voor de behandeling van vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis (FSAD). DARE-HRT1, is een combinatie van bio-identieke estradiol en progesteron intravaginale ring voor menopauzale hormoontherapie.