Connect Biopharma Holdings Limited kondigde aan dat het van het Center for Drug Evaluation van de National Medical Products Administration (CDE) te horen heeft gekregen dat het primaire analyses kan uitvoeren van zijn lopende pivotale studie voor zijn voornaamste productkandidaat CBP-201 voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD), op basis van de 255 patiënten die al ingeschreven zijn. Als gevolg daarvan is Connect Biopharma van plan de top-line resultaten van deze studie tegen het einde van het jaar te rapporteren, vroeger dan oorspronkelijk gepland. Bovendien blijft de geplande tijdlijn van het wereldwijde Fase 3 programma van het bedrijf in matige tot ernstige AD ongewijzigd, met inbegrip van het inschrijven van de eerste patiënt tegen het einde van 2022.

CBP-201 is een antilichaam dat gericht is tegen interleukine-4 receptor alfa (IL-4Ra), dat een gevalideerd doelwit is voor de behandeling van verscheidene ontstekingsziekten, waaronder AD. CBP-201 werd goed verdragen en vertoonde klinische activiteit in een klinische studie van fase 2b (NCT04444752) bij volwassen patiënten met matige tot ernstige AD, wat wijst op een potentieel gedifferentieerd werkzaamheidsprofiel in vergelijking met gegevens uit klinische studies van de huidige biologische standaardtherapie. CBP-201 wordt ook geëvalueerd in een China-specifieke pivotale studie bij volwassenen met matige tot ernstige AD (NCT05017480).

De China-specifieke pivotale studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van CBP-201 te evalueren met als primair eindpunt IGA 0,1 respons (d.w.z. het aandeel patiënten bij wie de IGA-score 0-1 is met een afname van de IGA-score met =2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde) op week 16 vs. placebo. Belangrijke secundaire eindpunten zijn de EASI-75-respons, de EASI-90-respons, en de wekelijkse gemiddelde PP-NRS-verandering in week 16 ten opzichte van de uitgangswaarde.

Het COB heeft aanbevolen dat het bedrijf de IGA- en EASI-responspercentages als co-primaire eindpunten analyseert, en het bedrijf is deze aanbeveling aan het evalueren. De inschrijving van 255 volwassen patiënten met matige tot ernstige AD voor de PRC-specifieke studie is in de eerste helft van 2022 voltooid, waarbij de patiënten in een 2-tegen-1-verhouding zijn gerandomiseerd om ofwel CBP-201 ofwel placebo-controle te krijgen. Gedurende de eerste 16 weken (Fase 1 van de behandelingsperiode) kregen de patiënten in het CBP-201-cohort een laaddosis van 600 mg CBP-201, gevolgd door 300 mg om de twee weken (Q2W).

De patiënten in het placebo-controlecohort kregen aanvankelijk een bijpassende placebo-ladingdosis, te volgen door een bijpassende placebodosis Q2W. Van week 16 tot en met week 52 (Fase 2 van de behandelingsperiode) zullen de patiënten die in Fase 1 een EASI-50 respons bereiken, in week 16 gelijk gerandomiseerd worden om CBP-201 300 mg Q2W of CBP-201 300 mg om de vier weken (Q4W) te krijgen. Patiënten die geen EASI-50 hebben bereikt in Fase 1 van de behandelingsperiode zullen worden toegewezen om CBP-201 300 mg Q2W te krijgen in de Fase 2 behandelingsperiode.