Connect Biopharma Holdings Limited kondigt positieve resultaten aan van de wereldwijde Fase 2b-studie die de werkzaamheid en veiligheid van rademikibart evalueert bij volwassen patiënten met matig tot ernstig persistent astma. Deze Fase 2b studie was een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd op 79 locaties in de Verenigde Staten, Polen, Hongarije, China en Zuid-Korea met 322 patiënten die 1:1:1 gerandomiseerd werden naar rademikibart 150 mg elke twee weken (Q2W) met een laaddosis van 600 mg (n=106), rademikibart 300 mg Q2W met een laaddosis van 600 mg (n=108) en placebo (n=108). Tweederde van de gerandomiseerde patiënten werd in de Verenigde Staten behandeld.

De studie voldeed aan het primaire eindpunt van absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het pre-bronchodilatator (BD) geforceerde expiratoire volume over één seconde (FEV1), waarbij werd aangetoond dat op week 12 de longfunctie significant verbeterde ten opzichte van placebo met beide rademikibartdoseringen (zie onderstaande tabel). De significante verbeteringen ten opzichte van placebo met zowel rademikibart 150 mg als 300 mg begonnen al in week 1 (p < 0,001 voor beide) en hielden aan gedurende 24 weken behandeling (p = 0,001 respectievelijk p < 0,001). Een vooraf gedefinieerde verkennende analyse toonde aan dat verdere verbetering van de longfunctie werd bereikt bij patiënten met eosinofilieniveaus van = 300 cellen/µl. Er werd ook een sterke en significante verbetering in astmacontrole waargenomen.

De absolute placebogecorrigeerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Astma Control Questionnaire (ACQ)-score op week 24 waren -0,44 (p < 0,001) in de rademikibart 150 mg-groep en -0,33 (p < 0,01) in de rademikibart 300 mg-groep. Verbetering was duidelijk vanaf week 1 en statistisch significant vanaf week 2 tot en met week 24 voor beide doses rademikibart. Hoewel het onderzoek niet over voldoende middelen beschikte om verschillen in exacerbaties vast te stellen, vertoonde de behandeling met rademikibart sterke trends in de richting van minder exacerbaties, waarbij meer dan de helft van alle exacerbaties tijdens de 24 weken durende studie voorkwam in de placebogroep (25 exacerbaties vs. 11 en 13 bij patiënten die rademikibart kregen).

11 en 13 bij patiënten die respectievelijk 150 mg en 300 mg rademikibart kregen). Bovendien waren er sterke trends naar verlenging van de tijd tot de eerste exacerbatie in beide rademikibartgroepen vergeleken met placebo. De behandeling met 150 mg en 300 mg Q2W rademikibart werd over het algemeen goed verdragen.

Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) (= 5% van de proefpersonen) waren relatief vergelijkbaar tussen de groepen, waarbij de meest voorkomende TEAE's COVID-19, hoest, dyspneu en piepende ademhaling waren. Opgemerkt moet worden dat dit onderzoek werd gestart tijdens de wereldwijde COVID-19 pandemie en dat er in alle behandelingsgroepen COVID-19 bijwerkingen werden waargenomen. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.

De Vennootschap is van plan om een Einde Fase 2 (EoP2)-bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration te plannen om het Fase 3-reglementaire pad van rademikibart te bespreken. Daarnaast is het bedrijf van plan om gedetailleerde resultaten van dit onderzoek in te dienen voor presentatie op een toekomstig medisch congres.