Connect Biopharma Holdings Limited kondigt positieve topline resultaten aan van fase 2 (onderhoudsperiode) van de pivotale studie in China waarin de werkzaamheid en veiligheid van rademikibart (voorheen bekend als CBP-201) wordt geëvalueerd bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD). Deze resultaten volgen op de eerder gerapporteerde resultaten van Fase 1 van de studie, waarin aan alle primaire en belangrijke secundaire eindpunten werd voldaan. In Fase 2 werden patiënten die EASI-50 bereikten (responders) ongeacht de initiële behandeling in de 16 weken durende Fase 1 gerandomiseerd naar de Q2W rademikibart (n=113) of Q4W rademikibart (n=112) armen. Patiënten die geen EASI-50 bereikten (non-responders) werden toegewezen aan een open label Q2W rademikibart arm (n=86).

Een werkzaamheidsanalyse bij patiënten die IGA 0/1 of EASI-75 bereikten op week 16 toonde aan dat met zowel Q2W als Q4W doseringsschema's 76%-87% van hen hun IGA 0/1 behielden en 92% van de patiënten hun EASI-75 op week 52 behielden, respectievelijk. Evaluatie van alle patiënten die op week 16 een EASI-50 bereikten met rademikibart (actieve responders) toonde aan dat de verbetering van week 16 tot week 52 aanhield. 21%-28% meer patiënten bereikten IGA 0/1, en 11%-16% meer patiënten bereikten EASI-75 in week 52.

Bovendien was 95,2% van de patiënten die een klinisch betekenisvolle =4-punts vermindering van de piekpruritus numerieke beoordelingsschaal (PP-NRS) bereikten, in staat om dat niveau te handhaven met Q4W-dosering en 81,6% met Q2W-dosering aan het einde van het onderzoek. Met betrekking tot levenskwaliteit wordt een afname van 5 punten op de dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI) als klinisch belangrijk beschouwd en 93,4% (Q2W) en 90,0% (Q4W) konden dit niveau aan het einde van het 52 weken durende onderzoek handhaven. De behandeling met 300 mg Q2W en Q4W rademikibart werd over het algemeen goed verdragen en er waren geen nieuwe veiligheidssignalen.

Er was slechts één patiënt die stopte als gevolg van een ongewenst voorval (zwangerschap) in de open-label rademikibart Q2W arm. De Vennootschap kondigde afzonderlijk aan dat het de ontwikkelings- en commerciële rechten van rademikibart in Groot-China heeft toegekend aan Simcere Pharmaceutical, een groot farmaceutisch bedrijf in China met een uitgebreide staat van dienst als partner en bewezen capaciteiten op het gebied van regelgevende zaken, productie, klinische operaties en commercialisering. Simcere zal verantwoordelijk zijn voor de nieuwe geneesmiddelenaanvraag voor rademikibart in China, die nog steeds op schema ligt voor indiening aan het einde van het eerste kwartaal van 2024.

Daarnaast blijft Connect Biopharma op schema voor de resultaten van de wereldwijde Fase 2-studie met rademikibart bij patiënten met matig tot ernstig astma. De pivotale studie in China bestond uit twee fasen. De 16 weken durende Fase 1 omvatte patiënten die gerandomiseerd waren naar Q2W rademikibart (n=219) en placebo armen (n=111).

Een primaire analyse van 255 patiënten uit Fase 1 (inductiefase) toonde aan dat aan alle primaire en belangrijke secundaire eindpunten werd voldaan, waarbij statistisch significante verbeteringen in IGA 0/1 en EASI-75 werden aangetoond. Na communicatie met het Chinese Centrum voor Medicatiebeoordeling werd de studie uitgebreid met nog eens 75 patiënten tegen het einde van Fase 1. In overeenstemming met de initiële analyse werd aan alle primaire en belangrijke secundaire eindpunten voldaan in de uitgebreide onderzoekspopulatie. In Fase 2 (onderhoudsfase) werden patiënten die EASI-50 bereikten (responders) ongeacht de initiële behandeling in Fase 1 gerandomiseerd naar ofwel Q2W rademikibart (n=113) of Q4W rademikibart (n=112) armen. Patiënten die geen EASI-50 bereikten (non-responders) werden toegewezen aan een open label Q2W rademikibart arm (n=86).

Patiënten werden behandeld met 300 mg Q2W of Q4W gedurende een extra periode van 36 weken (tot en met week 52).