Cingulate Inc. kondigde positieve resultaten aan van de CTx-1301-003 studie die het effect van voedsel op de absorptie van zijn belangrijkste kandidaat CTx-1301 beoordeelt. CTx-1301 is een nieuwe, experimentele, trimodale tabletformulering met verlengde afgifte van dexmethylfenidaat, een door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde verbinding voor de behandeling van aandachtstekortstoornis/ hyperactiviteit (ADHD). De studie toonde aan dat CTx-1301 met of zonder voedsel kan worden ingenomen.

Er werden meerdere farmacokinetische (PK) metingen verricht en de bijwerkingen waren consistent met eerdere bevindingen en wijzen op een gunstig verdraagbaarheidsprofiel. Cingulate kondigde onlangs de start aan van zijn eerste fase 3-studie voor CTx-1301, een effectiviteits- en veiligheidsstudie ter optimalisering van de dosering voor volwassenen om de aanvang en de duur te beoordelen, met resultaten die in het derde kwartaal van 2023 worden verwacht. Daarnaast is het bedrijf van plan om medio 2023 zijn cruciale Fase 3 studie te starten, een placebogecontroleerde studie met vaste dosis bij pediatrische en adolescente patiënten met ADHD.

Farmacokinetiek van CTx-1301 in zowel gevoede als nuchtere toestand: In CTx-1301-003 (NCT04449250) werden 23 gezonde volwassen proefpersonen (leeftijd: 18 tot 50 jaar) gerandomiseerd in een van de twee reeksen om een enkele dosis van 25 mg CTx-1301 te ontvangen bij twee gelegenheden (eenmaal met een standaard vetrijk ontbijt en eenmaal op een lege maag). Beide doses werden toegediend met 8 oz water en er werden regelmatig bloedmonsters genomen gedurende 28 uur na elke dosis om het absorptie- en eliminatieprofiel van dexmethyfenidaat (de farmacokinetiek of PK) te bepalen. De primaire PK-eindpunten van deze studie waren de maximale plasmaconcentratie die na elke dosis werd bereikt (Cmax) en de mate waarin dexmethylfenidaat in het bloed werd geabsorbeerd, uitgedrukt als het gebied van de plasma-drugsconcentratie vs. tijdscurve (AUC).

tijdscurve (AUC). Kennis van deze twee PK parameters die de maximale en totale mate van blootstelling definiëren zijn essentieel voor de goedkeuring van een geneesmiddel. De volledige resultaten, inclusief gegevens over secundaire eindpunten die de halfwaardetijd en de begintijd meten, worden ingediend voor presentatie op een komende medische bijeenkomst.

Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) is een chronische neurobiologische en ontwikkelingsstoornis die miljoenen kinderen treft en vaak tot op volwassen leeftijd voortduurt. De aandoening wordt gekenmerkt door een voortdurend patroon van onoplettendheid en/of hyperactiviteit-impulsiviteit dat het functioneren of de ontwikkeling belemmert. Hoewel er niet één medische, lichamelijke of genetische test voor ADHD bestaat, kunnen gekwalificeerde geestelijk verzorgers en artsen een diagnose stellen na het verzamelen van informatie uit verschillende bronnen, waaronder: controlelijsten met ADHD-symptomen, gestandaardiseerde gedragsbeoordelingsschalen, gedetailleerde geschiedenissen van vroeger en nu, en informatie van familieleden of belangrijke anderen die de persoon goed kennen.

Sommige behandelaars voeren ook tests uit van cognitieve vaardigheden en academische prestaties om een mogelijke leerstoornis uit te sluiten. De belangrijkste kandidaat van Cingulate, CTx-1301, maakt gebruik van het eigen PTR-platform voor medicijnafgifte van het bedrijf om een baanbrekende, meeraderige formulering te maken van het actieve farmaceutische ingrediënt dexmethylfenidaat, een door de FDA goedgekeurde verbinding voor de behandeling van ADHD. Dexmethylfenidaat maakt deel uit van de klasse van stimulerende geneesmiddelen en verhoogt de noradrenaline- en dopamineactiviteit in de hersenen om de aandacht en het gedrag te beïnvloeden.

Hoewel stimulantia de gouden standaard zijn voor de behandeling van ADHD vanwege hun werkzaamheid en veiligheid, blijft het een langdurige uitdaging om patiënten de volledige werkingsduur van een dag te bieden. CTx-1301 is ontworpen om nauwkeurig drie releases van medicatie af te geven op het vooraf bepaalde tijdstip, de verhouding en de manier van afgifte om de zorg voor de patiënt te optimaliseren in één tablet. Het resultaat is een snelle start en werkzaamheid gedurende de hele actieve dag, waarbij de derde dosis wordt afgegeven rond het tijdstip waarop andere stimulerende middelen met verlengde afgifte beginnen uit te werken.

De onderneming is begonnen met de eerste van twee klinische fase 3-onderzoeken naar CTx-1301 ter ondersteuning van de indiening van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel. De centrale Fase 3 studie met vaste dosis bij kinderen en adolescenten zal naar verwachting medio 2023 van start gaan.