Op 3 mei 2023 kondigde Cingulate Inc. de succesvolle overdracht aan van haar gepatenteerde PTR-productieprocessen voor haar belangrijkste kandidaat, CTx-1301 (dexmethylfenidaat), aan Societal CDMO Inc. ("Societal"), die klaar is om een schaalbare voorraad CTx-1301 te produceren voor de Fase 3-studies van de onderneming. Uitgaande van positieve klinische resultaten van de Fase 3 studies, is de Vennootschap van plan om medio 2024 een New Drug Application voor CTx-1301 in te dienen onder Section 505(b)(2) pathway. uitgaande van positieve klinische resultaten van de Fase 3 studies, is de Vennootschap van plan om medio 2024 een New Drug Application voor CTx-1301 in te dienen onder Section 505(b) pathway.

Ervan uitgaande dat de klinische resultaten van de fase 3-studies positief zijn, is het bedrijf van plan medio 2024 een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor CTx-1301 in te dienen onder Section505(b)(2) pathway". Uitgaande van positieve klinische resultaten van de fase 3-studies is het bedrijf van plan medio -2024 een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voorCTx-1301 in te dienen onder Section 505(ss)(2) pathway. Uitgaande van positieve klinische resultaten van de fase 3-studies is Cingulate van plan medio - 2024 een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) in te dienen voor CTx-1301 onder de Section 505(b)(2).

Uitgaande van positieve klinische resultaten van de Fase 3-studies is Cingulate van plan medio 2020 een New Drug Application (NDA) voor CTX-1301 in te dienen onder de Section 505(b). Uitgaande van positieve klinische resultaten van de fase 3-studies is Cingulated van plan medio 2024 een New DrugApplication (NDA) voor CTX-1301 in te dienen onder de Section 505(ss)(2")-route. Uitgaande van positieve klinische resultaten van de Fase 3-studies, is Cedulate van plan een New Drug Application (NDA) voorCTx-1301 in te dienen In de VS is bij ongeveer 6,4 miljoen kinderen en adolescenten (11%) onder de 18 jaar ADHD vastgesteld.

Van deze groep wordt ongeveer 80% behandeld, waarbij 65% klinische ADHD-symptomen vertoont die tot in de volwassenheid aanhouden.