Cassava Sciences, Inc. kondigt de voltooiing aan van een andere tussentijdse veiligheidsbeoordeling van simufilam in lopende Fase 3 klinische onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Tijdens een geplande routinevergadering van een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) werd aanbevolen dat beide lopende fase 3-studies van Cassava Sciences ongewijzigd worden voortgezet. De DSMB bestaat uit onafhankelijke deskundigen op het gebied van klinisch onderzoek die periodiek tussentijdse patiëntveiligheidsgegevens beoordelen voor lopende Fase 3-studies van Cassava Sciences?

lopende fase 3-studies van simufilam bij de ziekte van Alzheimer. Deze DSMB beoordeelt alleen de patiëntveiligheid. Het beoordeelt de werkzaamheid van het geneesmiddel niet.

Simufilam van Cassava Sciences is een nieuw kandidaat-geneesmiddel op basis van kleine moleculen voor de voorgestelde behandeling van de ziekte van Alzheimer dementie. Het geneesmiddel bevindt zich in een vergevorderd stadium van klinische evaluatie in een tweetal cruciale fase 3-onderzoeken.

Deze Fase 3 studies zijn volledig ingeschreven. Meer dan 1.900 patiënten met lichte tot matige Alzheimer die ook voldoen aan andere criteria om in aanmerking te komen voor de studie, worden gerandomiseerd naar de studies. De eerste Fase 3-studie (NCT04994483) heeft een behandelingsperiode van 52 weken; 804 Alzheimer-patiënten werden gerandomiseerd voor deze studie, zoals aangekondigd in oktober 2023.

Top-line resultaten voor de 52 weken durende Fase 3 studie worden momenteel verwacht rond het einde van het jaar 2024. De tweede Fase 3 studie (NCT05026177) heeft een behandelingsperiode van 76 weken; 1.125 Alzheimer patiënten werden gerandomiseerd voor deze studie, zoals aangekondigd in november 2023. Top-line resultaten voor de fase 3-studie van 76 weken worden momenteel ongeveer midden 2025 verwacht.

Patiënten met lichte tot matige Alzheimer dementie die voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie werden gerekruteerd voor het Fase 3 programma vanuit klinische locaties in de VS, Puerto Rico, Canada, Australië en Zuid-Korea. Cassava Sciences voert haar lopende Fase 3 programma uit in samenwerking met Premier Research International, een wereldwijde organisatie voor contractonderzoek (CRO). Simufilam is een door Cassava Sciences?

eigen kandidaat-geneesmiddel. Dit onderzoeksgeneesmiddel bindt zich aan veranderd filamine A eiwit in de hersenen en herstelt de normale vorm en functie ervan. Door zich te richten op veranderde filamine A, kan simufilam patiënten met Alzheimer helpen betere gezondheidsresultaten te bereiken.

Cassava Sciences bezit exclusieve, wereldwijde rechten op haar onderzoeksproductkandidaten en verwante technologieën, zonder royaltyverplichtingen aan derden.