Cantargia heeft aangekondigd de ontwikkeling van zijn belangrijkste product, het antilichaam nadunolimab (CAN04), bij pancreaskanker (PDAC) te intensiveren door middel van een nieuwe gerandomiseerde gecontroleerde fase IIb-studie. Deze studie zal voortbouwen op de sterke tussentijdse fase IIa werkzaamheidsresultaten die werden voorgesteld op de AACR Annual Meeting 2023. De reglementaire indiening is gepland voor H2 2023 met top-line data gepland voor 2025.

Financiële middelen die eerder werden geoormerkt voor de Precision Promise-studie, zullen worden gebruikt voor deze fase IIb-studie. De nieuwe fase IIb klinische studie zal twee verschillende dosisniveaus van nadunolimab evalueren in een gerandomiseerde setting in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel, met de chemotherapie als actieve controlearm, en zal naast standaard eindpunten de impact van tumor IL1RAP-niveaus op de werkzaamheid verder analyseren. Onlangs werden veelbelovende tussentijdse werkzaamheidsresultaten gepresenteerd van de fase I/IIa klinische studie CANFOUR waarin nadunolimab wordt geëvalueerd met gemcitabine en nab-paclitaxel bij PDAC-patiënten.

De gegevens toonden een sterke algemene werkzaamheid van de combinatietherapie, met name uitgesproken in een subgroep van patiënten met hoge tumorniveaus van IL1RAP, die een aanzienlijk langere mediane totale overleving vertoonden in vergelijking met patiënten met lage IL1RAP-niveaus (14,2 vs 10,6 maanden; p=0,017; n=27 en 19, respectievelijk). Dit validerende signaal van activiteit zal van fundamenteel belang zijn voor de verdere ontwikkeling in PDAC en zal worden bevestigd in een groter patiëntencohort van 150-200 patiënten in Europa en de VS in de nieuwe fase IIb-studie. De resultaten zullen belangrijk zijn om de kans op succes van een volgende registratiestudie te vergroten.

Een aanvraag om de studie te starten, ontworpen in overeenstemming met Project Optimus, een initiatief van de Amerikaanse FDA om de optimalisatie en selectie van doses in de oncologie te hervormen, is gepland voor indiening in H2 2023, met het doel om begin 2024 te starten met de inschrijving van patiënten. Top-line gegevens voor de studie worden verwacht in 2025. Cantargia ging eerder een samenwerking aan met het Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN) met de ambitie om nadunolimab op te nemen in PanCAN's adaptieve fase II/III-studie Precision Promise.

Hoewel Cantargia's samenwerking met PanCAN zal worden voortgezet, zijn de twee overeengekomen de mogelijke deelname van nadunolimab aan Precision Promise op te schorten totdat de resultaten van de nieuwe fase IIb-studie beschikbaar zijn.