BioArctic AB's (publ) heeft aangekondigd dat de Scientific Advisory Group (SAG) bijeen zal komen om de Marketing Authorisation Application (MAA) van lecanemab (generieke naam, merknaam: Leqembi®) te bespreken, die momenteel wordt beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De vergadering van de SAG zal naar verwachting plaatsvinden in het eerste kwartaal van 2024. De SAG wordt bijeengeroepen op verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van de EMA om onafhankelijk advies te geven over wetenschappelijke of technische kwesties met betrekking tot producten die door het CHMP worden beoordeeld, of over andere wetenschappelijke kwesties die relevant zijn voor het werk van het CHMP.

Het is een veelgebruikte procedure voor nieuwe behandelingen en nieuwe behandelconcepten. Eisai verwacht het besluit van de Europese Commissie voor de MAA van lecanemab in het tweede kwartaal van 2024, als het advies van de CHMP voor 31 maart 2024 is ontvangen, na bespreking door de SAG. Eisai heeft wereldwijd de leiding over de ontwikkeling van Leqembi en het indienen van regelgevende aanvragen, waarbij zowel Eisai als Biogen het product co-commercialiseren en copromoteren en Eisai de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid heeft.

BioArctic heeft het recht om lecanemab in de Scandinavische regio te commercialiseren, in afwachting van Europese goedkeuring, en momenteel bereiden Eisai en BioArctic een gezamenlijke commercialisering in de regio voor.