BioArctic AB's (publ) heeft nieuwe gegevens gepresenteerd over de subcutane formulering van LEQEMBI, waaruit blijkt dat het 14% meer amyloïde plaques verwijdert zoals gemeten door PET in vergelijking met intraveneuze infusie (IV), met een farmacokinetiek (AUC) die 11% hoger ligt en vergelijkbare ARIA-percentages. Een aanvullende analyse van de fase 3 Clarity AD-gegevens voor LEQEMBI in de PET-populatie met lage tau toonde aan dat 76% van de patiënten in de lage tau-populatie geen achteruitgang vertoonde en 60% klinische verbetering vertoonde na 18 maanden behandeling. De gegevens werden gepresenteerd op het Late Breaking Symposium 4 "Lecanemab for Early Alzheimer's Disease: Long-Term Outcomes, Predictive Biomarkers and Novel Subcutaneous Administration" op de 16e jaarlijkse conferentie Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) die werd gehouden in Boston, Massachusetts, Verenigde Staten en vrijwel 24-27 oktober 2023.

Eisai streeft ernaar om een LEQEMBI subcutane formulering Biologics License Application (BLA) in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration tegen 31 maart 2024. Tussentijdse gegevens over de subcutane formulering; veiligheid en effecten op hersenamyloïd. Vanwege de steekproefgrootte van nieuw behandelde patiënten in de SC-substudie kan er echter geen exacte vergelijking worden gemaakt.

Op basis van klinische fase II- en III-studies was Cmax (maximale blootstelling) de sterkste voorspeller van de incidentie van ARIA-E na IV-toediening. In de SC-substudie lijkt de steady-state blootstelling (AUCss) een betere voorspeller te zijn van ARIA-E-percentages in het SC vanwege een relatief stabiel blootstellingsprofiel. Belangrijk is dat in deze subgroep met laag-tau de behandeling met LEQEMBI ook een consistente klinische respons op meerdere eindpunten liet zien.

In de populatie die onderzocht werd met tau PET, bevorderde de behandeling met LEQEMBI de cognitie en functie in het vroegere stadium van vroege AD. De werkzaamheidsresultaten van het tau PET-subonderzoek in het Clarity AD-onderzoek waren consistent met de algemene resultaten van het Clarity AD-onderzoek. b. Tau PET-subonderzoek toonde aan dat LEQEMBI de ontwikkeling van tau-tangles in vroege AD vertraagt; de verspreiding van Tau in de hersenen is een kenmerk van ziekteprogressie.

Dit persbericht bespreekt het experimentele gebruik van een middel in ontwikkeling en is niet bedoeld om conclusies te trekken over de werkzaamheid of veiligheid. Er is geen garantie dat dergelijke onderzoeksgeneesmiddelen met succes de klinische ontwikkeling zullen voltooien of door de gezondheidsautoriteiten zullen worden goedgekeurd. Lecanemab is een gehumaniseerd immunoglobuline gamma 1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht tegen geaggregeerde oplosbare (protofibril) en onoplosbare vormen van amyloïde-bèta (Ab).

In de VS werd LEQEMBI op 6 juli 2023 traditioneel goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). LEQEMBI is een amyloïde-bèta gericht antilichaam dat in de VS is geïndiceerd als een ziekte-modificerende behandeling voor de ziekte van Alzheimer (AD). De behandeling met LEQEMBI moet worden gestart bij patiënten met milde cognitieve stoornissen of milde dementie in het ziektestadium, de populatie waarbij de behandeling werd gestart in klinische studies.

In Japan heeft Eisai op 25 september 2023 goedkeuring gekregen van het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) voor het produceren en op de markt brengen van lecanemab als behandeling voor het vertragen van de progressie van MCI en milde dementie als gevolg van AD. In China en Israël zijn de aanvragen aangewezen voor prioriteitsbeoordeling en in Groot-Brittannië is lecanemab aangewezen voor het Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), dat tot doel heeft de tijd die nodig is om innovatieve geneesmiddelen op de markt te brengen te verkorten. Eisai heeft een onderzoek naar de subcutane biologische beschikbaarheid van lecanemab afgerond en de subcutane dosering wordt momenteel geëvalueerd in het Clarity AD-onderzoek (studie 301) met open-labeluitbreiding (OLE).

Een onderhoudsdoseringsschema is geëvalueerd als onderdeel van het fase 2b-onderzoek. Sinds juli 2020 loopt Eisai's klinische Fase 3-studie (AHEAD 3-45) voor personen met preklinische AD, wat betekent dat ze klinisch normaal zijn en intermediaire of verhoogde niveaus van amyloïd in hun hersenen hebben. AHEAD 3-45 wordt uitgevoerd als een publiek-private samenwerking tussen het Alzheimer's Clinical Trial Consortium, dat de infrastructuur biedt voor academische klinische onderzoeken naar AD en aanverwante vormen van dementie in de VS, gefinancierd door het National Institute on Aging, onderdeel van de National Institutes of Health, en Eisai.