BIOGEN INC. Een wekelijkse injectievorm van Leqembi, gegeven als twee opeenvolgende injecties, zou het gebruik van de baanbrekende behandeling tegen Alzheimer kunnen vereenvoudigen, waardoor patiënten het medicijn mogelijk thuis kunnen krijgen in plaats van twee keer per maand naar een infuuscentrum te reizen.
De herziening van de Japanse geneesmiddelenproducent vergeleek de gegevens van 72 patiënten met vroege Alzheimer die Leqembi via subcutane injectie kregen, met eerdere centrale onderzoeksresultaten van 898 patiënten die het geneesmiddel via een infuus kregen.
De intraveneuze (IV) vorm van Leqembi werd in de VS goedgekeurd op basis van dat grotere 18 maanden durende onderzoek dat aantoonde dat het medicijn, dat werkt door kleverige klonten bèta amyloïde uit de hersenen te verwijderen, de cognitieve achteruitgang met 27% vertraagde bij mensen met de vroege ziekte van Alzheimer.
De nieuwste gegevens, die gepresenteerd werden op de bijeenkomst over klinische proeven met betrekking tot de ziekte van Alzheimer in Boston, toonden aan dat na zes maanden behandeling de injectievorm van Leqembi 14% meer amyloïde verwijderde dan de goedgekeurde IV-formulering.
De bloedconcentraties van het geneesmiddel waren 11% hoger met subcutane Leqembi dan met de IV-versie.
Het idee van een veel toegankelijkere, zelf toe te dienen, subcutane behandeling is erg belangrijk voor deze klasse van geneesmiddelen. De gegevens waren zeer bemoedigend, zei Dr. Eric Reiman, uitvoerend directeur van het Banner Alzheimer's Institute, die niet betrokken was bij de klinische studie.
Het aantal infusie- of injectiegerelateerde bijwerkingen was lager voor de subcutane formulering, maar het aantal ernstige bijwerkingen was hoger.
De incidentie van zwelling van de hersenen, bekend als ARIA-E, was 16,7% voor de subcutane groep en 12,6% voor de intraveneuze patiënten.
ARIA-H, of hersenbloeding, kwam voor bij 22,2% van de subcutane patiënten tegenover 17,3% van de IV-groep.
"Wij geloven dat de veiligheid eigenlijk consistent is," zei Priya Singhal, hoofd ontwikkeling van Biogen, in een interview.
"Omdat het een heel klein cohort is," zei ze over de groep van 72 patiënten, "kunnen één of twee gevallen de cijfers behoorlijk beïnvloeden."
Eisai en de Amerikaanse partner Biogen zeiden dat ze van plan zijn om eind maart een aanvraag in te dienen voor goedkeuring van subcutaan Leqembi in de VS op basis van gegevens van 394 patiënten.
Aandelen van Biogen, die in de reguliere handel 2,1% lager sloten op $246,72, noteerden na kantooruren 3,4% hoger op $255,00.
LAGE TAU GEGEVENS
Afzonderlijk presenteerde Eisai een analyse van een kleine subgroep patiënten uit haar centrale studie die vroege Alzheimer hadden en lage niveaus van tau, een tweede eiwit dat in verband wordt gebracht met ziekteprogressie en hersenceldood.
Uit de analyse bleek dat bij 60% van de patiënten met een laag tau-gehalte de cognitieve functie verbeterde, vergeleken met 28% van de placebogroep.
Michael Irizarry, hoofd klinisch onderzoek bij de afdeling neurologie van Eisai, erkende in een interview dat de ziekte van Alzheimer bij mensen in de vroegste stadia van de ziekte meestal niet veel vooruitgang boekt, maar zei dat de gegevens "een zo vroeg mogelijke behandeling ondersteunen".
De Amerikaanse overheid en Eisai testen Leqembi om te zien of het vroegtijdig toedienen van het medicijn dementiesymptomen kan voorkomen bij mensen die cognitief nog normaal zijn, maar amyloïde in hun hersenen hebben.
De uitrol van IV Leqembi, met een jaarlijkse catalogusprijs van $26.500, verloopt traag. Directieleden van Eisai zeiden dat ze nog steeds verwachten dat 10.000 Amerikaanse patiënten het medicijn eind maart zullen gebruiken. (Verslaggeving door Julie Steenhuysen in Boston en Deena Beasley in Los Angeles; Bewerking door Bill Berkrot en Leslie Adler)
