Avenue Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het een akkoord heeft bereikt met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over de belangrijkste elementen van de Fase 3 veiligheidsstudie, inclusief het primaire eindpunt en de statistische analysebenadering, voor intraveneus (IV) tramadol, dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van acute postoperatieve pijn in een medisch gecontroleerde omgeving. De overeengekomen niet-inferioriteitsstudie is ontworpen om het theoretische risico van door opioïden veroorzaakte ademhalingsdepressie te beoordelen in verband met het stapelen van opioïden bij IV-tramadol in vergelijking met IV-morfine. In het onderzoek zullen patiënten na een bunionectomie gerandomiseerd worden naar IV-tramadol of IV-morfine voor pijnbestrijding toegediend tijdens een 48-uur postoperatieve periode.

Opgemerkt moet worden dat IV-tramadol veiligheid en werkzaamheid heeft aangetoond in ditzelfde chirurgische model in een fase 3-onderzoek naar werkzaamheid. Patiënten zullen toegang hebben tot intraveneuze hydromorphone, een Schedule II opioïde, voor redding van doorbraakpijn. Het primaire eindpunt is een samenstelling van elementen die wijzen op ademhalingsdepressie.

Avenue dient het herziene protocol in bij de FDA, inclusief het statistische plan, dat het nu overeengekomen studieontwerp weerspiegelt, voor een definitieve beoordeling.