Avenue Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het officiële notulen heeft ontvangen van de Type C-vergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") die plaatsvond op 9 maart 2023, met betrekking tot de ontwikkeling van intraveneus ("IV") Tramadol voor de behandeling van postoperatieve pijn. Het doel van deze bijeenkomst was het bespreken van en het bereiken van overeenstemming met de FDA over het voorgestelde studieprotocol dat het risico van door opioïden veroorzaakte ademhalingsdepressie zou beoordelen in verband met het stapelen van opioïden bij IV Tramadol in vergelijking met IV-morfine. Zoals bekendgemaakt in september 2022, ontving Avenue vergaderingsnotulen van de FDA betreffende een type A-vergadering die op 9 augustus 2022 werd gehouden voor IV Tramadol.

Tijdens die vergadering presenteerde Avenue een studieopzet voor een klinische studie met één veiligheidstest die volgens het bedrijf de bezorgdheid over de risico's in verband met het stapelen van opioïden kan wegnemen, en de FDA verklaarde dat de voorgestelde studieopzet redelijk leek en stemde in met verschillende aspecten van de studieopzet, in de verwachting dat aanvullende feedback aan Avenue zou worden gegeven na beoordeling van een meer gedetailleerd studieprotocol. Na de vergadering van 9 augustus nam de onderneming de suggesties van de FDA uit de notulen van de vergadering over en diende een Type C Meeting Request en een briefing book in met een gedetailleerd studieprotocol als basis voor verdere discussie met de FDA over de vereisten voor een volledig antwoord op de tweede Complete Response Letter voor IVTramadol. Uit de notulen van de Type C vergadering van de FDA blijkt dat de FDA en Avenue Therapeutics het eens zijn met een meerderheid van de voorgestelde protocolpunten en dat zij in actieve discussie zijn over de resterende openstaande punten. Uit de notulen blijkt dat de FDA er ook mee instemt dat een succesvolle studie de indiening van een volledig antwoord op de tweede "Complete Response Letter" voor IV Tramadol zal ondersteunen, in afwachting van een definitief akkoord over een statistisch analyseplan en een volledige beoordeling van de ingediende gegevens in het volledige antwoord, alsmede instemming van de Division of Anesthes, Analgesia and Addiction Products (DAAAP).