Atea Pharmaceuticals, Inc. kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Fast Track-aanwijzing (FTD) heeft toegekend aan bemnifosbuvir voor de behandeling van COVID-19. Bemnifosbuvir is een orale, direct werkende antivirale kandidaat die wordt geëvalueerd in de wereldwijde Fase 3 SUNRISE-3 registratiestudie voor de behandeling vanCOVID-19 bij ambulante patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie, ongeacht de vaccinatiestatus. Dit omvat patiënten ouder dan 80 jaar, patiënten van 65 jaar of ouder met ten minste één belangrijke risicofactor, en iedereen ouder dan 18 jaar die immuungecompromitteerd is.

Het Fast Track-programma van de FDA is bedoeld om de versnelde ontwikkeling en beoordeling te vergemakkelijken van nieuwe geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende aandoeningen en die aantoonbaar kunnen voorzien in onvervulde medische behoeften. Als gevolg van de Fast Track-aanwijzing kan Atea onder meer profiteren van frequentere communicatie met de FDA om het ontwikkelingsplan van bemnifosbuvir voor de behandeling van COVID- 19 te bespreken en een voortdurende beoordeling van voltooide delen van een daaruit voortvloeiende New Drug Application (NDA). Over de fase 3 SUNRISE- 3 studie SUNRISE-3 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, wereldwijde fase 3 studie ontworpen om bemnifosbuvir of placebo te evalueren, gelijktijdig toegediend met lokaal beschikbare zorgstandaard (SOC).

De studie zal naar verwachting ten minste 1.500 hoog-risico, poliklinische patiënten met milde of matige COVID-19 inschrijven, met een wereldwijde aanwezigheid van ongeveer 300 klinische onderzoekslocaties in de Verenigde Staten, Europa, Japan en de rest van de wereld. Patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd om ofwel bemnifosbuvir 550 mg tweemaal daags (BID) plus lokaal beschikbare SOC of placebo BID plus lokaal beschikbare SOC gedurende vijf dagen te ontvangen. Deze studie bestaat uit twee populaties die zijn afgeleid van het ontvangen type SOC.