Astellas Pharma Inc. kondigt aan dat het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) een prioriteitsbeoordeling heeft toegekend aan de Supplemental New Drug Application (sNDA) van het bedrijf voor PADCEV (enfortumab vedotin (genetische recombinatie)) met KEYTRUDA® (pembrolizumab (genetische recombinatie)) als combinatietherapie voor de eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale kanker (la/mUC). De sNDA werd in januari 2024 ingediend. Als het wordt goedgekeurd, heeft PADCEV met KEYTRUDA het potentieel om het behandelingsparadigma te veranderen en wordt het de eerste combinatiebehandeling die een alternatief biedt voor platinum-bevattende chemotherapie, de huidige zorgstandaard in eerstelijns la/mUC.

Prioriteitsbeoordelingen worden door het MHLW toegekend voor aanvragen op basis van hun klinische nut en de ernst van de ziekten waarvoor ze geïndiceerd zijn. De sNDA voor het eerstelijns gebruik van deze combinatie is gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 EV-302 klinische studie (ook bekend als KEYNOTE-A39). Uit het onderzoek bleek dat de combinatie de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) verbeterde met statistisch significante en klinisch betekenisvolle resultaten bij patiënten met eerder onbehandelde la/mUC in vergelijking met platinum-bevattende chemotherapie.

De veiligheidsresultaten waren consistent met de eerder gerapporteerde resultaten met deze combinatie, en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau is de combinatietherapie ook aan het beoordelen. De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft de combinatietherapie in december 2023 goedgekeurd.