Astellas Pharma Inc. kondigt aan dat de Europese Commissie (EC) een labeluitbreiding heeft goedgekeurd voor XTANDI ? (enzalutamide) als monotherapie of in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) voor de behandeling van volwassen mannen met hoog-risico biochemisch terugkerende (BCR) niet-metastatische hormoongevoelige prostaatkanker (nmHSPC) die ongeschikt zijn voor salvage-radiotherapie. De uitgebreide goedkeuring voor XTANDI is gebaseerd op de resultaten van de fase 3 EMBARK-studie bij 1.068 mannen met hoog-risico BCR nmHSPC, bij wie de niveaus van prostaat-specifiek antigeen (PSA), de biomarker die kan wijzen op prostaatkankeractiviteit, in negen maanden of minder verdubbelden. Uit het onderzoek bleek dat patiënten die werden behandeld met XTANDI in combinatie met leuprolide 57,6% minder kans hadden op uitzaaiing of overlijden van hun kanker in vergelijking met patiënten die alleen met leuprolide werden behandeld.

Deelnemers die alleen met XTANDI werden behandeld, hadden een 36,9% lager risico. De Europese Vereniging voor Urologie (EAU) heeft haar behandelingsrichtlijnen in april 2024 herzien en beveelt enzalutamide aan voor mannen met hoog-risico BCR nmHSPC met of zonder ADT, na bestraling of chirurgie. Tot nu toe was er geen consensus over de standaardbehandeling voor mannen in deze setting.

De EG-goedkeuring volgt op het positieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van maart 2024, waarin goedkeuring van XTANDI in de hoog-risico BCR nmHSPC-setting werd aanbevolen. XTANDI werd in november 2023 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met niet-metastatische castratiegevoelige prostaatkanker met BCR met een hoog risico op metastase.