Astellas Pharma Inc. heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van de China National Medical Products Administration (NMPA) op 27 maart 2024 de aanvullende Biologics License Application (sBLA) heeft geaccepteerd voor enfortumab vedotin met KEYTRUDA (pembrolizumab) als combinatietherapie voor de eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale kanker (la/mUC). Als het wordt goedgekeurd, heeft enfortumab vedotin met KEYTRUDA het potentieel om het behandelingsparadigma te veranderen en wordt het de eerste combinatiebehandeling die een alternatief biedt voor platinum-bevattende chemotherapie, de huidige standaardbehandeling in eerstelijns la/mUC. Urotheliale kanker (UC) omvat kankers van zowel de lagere urinewegen (blaas en urethra) als de hogere urinewegen (ureter en nierbekken), waarbij 90% tot 95% van alle UC-gevallen ontstaan in de lagere urinewegen.

Wereldwijd worden er jaarlijks ongeveer 614.000 nieuwe gevallen van blaaskanker en ongeveer 220.000 sterfgevallen gemeld. Naar schatting kregen in 2022 ongeveer 93.000 mensen in China de diagnose blaaskanker en werden ongeveer 41.000 sterfgevallen gemeld. De sBLA voor het eerstelijns gebruik van deze combinatie is gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 EV-302 klinische studie (ook bekend als KEYNOTE-A39).

Uit het onderzoek bleek dat de combinatie de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) verbeterde met statistisch significante en klinisch betekenisvolle resultaten bij patiënten met eerder onbehandelde la/mUC in vergelijking met platinum-bevattende chemotherapie. De veiligheidsresultaten waren consistent met de eerder gerapporteerde resultaten met deze combinatie en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd. De NMPA is ook bezig met de beoordeling van enfortumab vedotin als behandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelcarcinoom (la/mUC) die eerder behandeld zijn met een PD-1/L1-remmer en op platina gebaseerde chemotherapie.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau is de behandeling met enfortumab vedotin in combinatie met pembrolizumab aan het beoordelen, evenals het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW). De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft de combinatietherapie in december 2023 goedgekeurd.