Astellas Pharma Inc. kondigde aan dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht met de aanbeveling om XTANDI? (enzalutamide) als monotherapie of in combinatie met androgeendeprivatietherapie voor de behandeling van volwassen mannen met hoog risico biochemisch recidiverende (BCR) niet-metastatische hormoongevoelige prostaatkanker (nmHSPC) die ongeschikt zijn voor salvage radiotherapie. Het positieve CHMP-advies is gebaseerd op de resultaten van de fase 3-studie EMBARK, die werden gepresenteerd als een plenaire sessie tijdens de 2023 American Urological Association Annual Meeting en vervolgens werden gepubliceerd in de New England Journal of Medicine.

Het positieve advies zal nu worden beoordeeld door de Europese Commissie (EC), die de bevoegdheid heeft om geneesmiddelen goed te keuren in alle 27 lidstaten van de Europese Unie (EU) en in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. XTANDI werd in november 2023 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met niet-metastatische castratiegevoelige prostaatkanker (nmCSPC; ook bekend als nmHSPC) met BCR met een hoog risico op metastase. Astellas bespreekt de EMBARK-gegevens ook met andere regelgevende instanties om aanvullende licentieaanvragen voor XTANDI voor deze indicatie in 2024 en daarna te ondersteunen.

Astellas heeft de impact van dit resultaat al verwerkt in haar financiële prognose voor het huidige boekjaar dat eindigt op 31 maart 2024.