Astellas Pharma Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op 4 januari 2024 een brief met volledig antwoord heeft uitgegeven met betrekking tot de Biologics License Application (BLA) voor zolbetuximab, een onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd, niet-resectabel of metastatisch humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief maag- of gastro-oesofageaal junctie (GEJ)-adenocarcinoom waarvan de tumoren claudine (CLDN) 18.2 positief zijn. De FDA verklaarde dat het agentschap de BLA niet kan goedkeuren voor de PDUFA-actiedatum (Prescription Drug User Fee Act) van 12 januari 2024, vanwege onopgeloste tekortkomingen na de pre-licentie-inspectie van een productiefaciliteit van derden voor zolbetuximab. De FDA heeft geen bezwaren geuit met betrekking tot de klinische gegevens, waaronder de werkzaamheid of veiligheid, van zolbetuximab en vraagt niet om aanvullende klinische studies.

Astellas werkt nauw samen met de FDA en de externe fabrikant om een tijdlijn vast te stellen om de feedback van het agentschap snel op te lossen. Er zijn geen andere producten van Astellas bij betrokken.