Het Japanse Astellas Pharma heeft maandag gezegd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft geweigerd om zijn experimentele geneesmiddel voor de behandeling van een type maagkanker goed te keuren, op grond van problemen met een externe fabrikant. De FDA heeft geen bezwaren geuit met betrekking tot de klinische gegevens en vraagt niet om aanvullende klinische studies, aldus Astellas.

Het bedrijf zei dat het nauw samenwerkt met de FDA en de externe fabrikant om de feedback van de toezichthouder snel op te lossen, en voegde eraan toe dat de beslissing geen invloed heeft op andere producten van Astellas.

Het op antilichamen gebaseerde geneesmiddel, zolbetuximab, wordt ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met een type lokaal gevorderd onresecteerbaar adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale junctie (GEJ).