Allarity Therapeutics dient New Drug Application (NDA) in bij de Amerikaanse FDA voor dovitinib voor de derde-lijnsbehandeling van niercelcarcinoom (RCC)
22 december 2021 om 14:00 uur
Delen
Allarity Therapeutics, Inc. kondigde de indiening aan van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met het oog op de goedkeuring voor het in de handel brengen van dovitinib voor de derdelijnsbehandeling van patiënten met niercelcarcinoom (RCC). De NDA-aanvraag van de Vennootschap wordt ondersteund door haar eerdere PMA-aanvraag bij de FDA voor het gebruik van Dovitinib-DRP®, de gevalideerde companion diagnostic van de Vennootschap voor het geneesmiddel, om RCC-patiënten te selecteren en te behandelen bij wie de kans het grootst is dat ze zullen reageren op dovitinib. Dovitinib is een kleine molecule, pan-tyrosine kinase remmer, in licentie van Novartis, en is Allarity's meest geavanceerde klinische therapeutische kandidaat. Het geneesmiddel heeft eerder klinische activiteit getoond bij een aantal kankerindicaties, waaronder RCC, gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), endometriumkanker, gemetastaseerde borstkanker en hepatocellulair carcinoom (HCC). De Vennootschap verwacht het therapeutische voordeel van dovitinib verder te evalueren in één of meer van deze bijkomende indicaties, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met andere oncologie therapeutica. Allarity's unieke en klinisch gevalideerde DRP® companion diagnostics platform maakt het mogelijk om te voorspellen of een bepaalde kankerpatiënt waarschijnlijk zal reageren op een behandeling met dovitinib, naast een brede waaier van anti-kankermedicijnen. DRP® geneesmiddelresponsbeoordelingen voor een individuele patiënt worden gemaakt op basis van een biopsie van de tumor van de patiënt. De Dovitinib-DRP® companion diagnostic is bedoeld om patiënten te identificeren met niercelcarcinoom (RCC) in een later stadium, die op basis van de genexpressie van hun tumor een hoge kans hebben om te reageren op dovitinib. Door alleen die RCC-patiënten te identificeren en te behandelen bij wie de kans het grootst is dat ze op dovitinib zullen reageren, en behandeling van die RCC-patiënten te vermijden bij wie de kans het grootst is dat ze niet op het geneesmiddel zullen reageren, wil Allarity de behandelingsopties voor patiënten en hun behandelend oncoloog verbeteren om het therapeutisch voordeel te vergroten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Allarity Therapeutics, Inc. is een farmaceutisch bedrijf in een klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van gepersonaliseerde kankerbehandelingen. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van stenoparib, een poly-ADP-ribose polymerase/Tankyrase-remmer voor gevorderde eierstokkankerpatiënten, waarbij gebruik wordt gemaakt van de DRP companion diagnostic voor patiëntenselectie in het lopende fase 2 klinische onderzoek, NCT03878849. Het bedrijf heeft de intellectuele eigendomsrechten voor de ontwikkeling, het gebruik en de marketing van stenoparib in licentie. Het DRP companion diagnostic platform is een voorspellende biomarkertechnologie die gebruik maakt van complexe systeembiologie en bioanalyse met een filter voor klinische relevantie om de kloof te overbruggen tussen de in vitro respons van kankercellen op een bepaalde therapeutische kandidaat en de in vivo waarschijnlijkheid dat patiënten daadwerkelijk baat hebben bij die therapeutische kandidaat. Het DRP companion diagnostic platform biedt een genexpressiehandtekening die laat zien of een specifieke tumor bij een specifieke patiënt waarschijnlijk zal reageren op een van de therapeutische kandidaten.
Allarity Therapeutics dient New Drug Application (NDA) in bij de Amerikaanse FDA voor dovitinib voor de derde-lijnsbehandeling van niercelcarcinoom (RCC)