23andMe Holding Co. Krijgt goedkeuring van de FDA voor een direct-to-consumer genetische test op een erfelijke prostaatkankermarker
10 januari 2022 om 14:00 uur
Delen
23andMe Holding Co. heeft van de FDA toestemming gekregen voor een genetisch gezondheidsrisicorapport over een erfelijke prostaatkanker-marker. Dit is het derde kankerrisico-rapport dat de onderneming heeft goedgekeurd, na de voorafgaande toestemming van de FDA voor 23andMe's BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) Genetic Health Risk-rapport en de goedkeuring voor MUTYH-Associated Polyposis (MAP), een erfelijk colorectaal kankersyndroom. Deze twee rapporten zijn samen met het nieuwe Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related) rapport door de FDA opgenomen in een enkele "Cancer Predisposition Risk Assessment System" verordening. Deze drie 23andMe-rapporten zijn de enige direct-to-consumer genetische gezondheidsrisicorapporten voor erfelijke kankers die door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik zonder recept. Net als bij andere genetische gezondheidsrisicorapporten voor erfelijke kankers, moeten 23andMe-klanten kiezen of ze de informatie in dit rapport al dan niet willen bekijken. Ook vergelijkbaar met andere 23andMe genetische gezondheidsrisico-rapporten, zal het rapport Erfelijke prostaatkanker een educatieve module bevatten om ervoor te zorgen dat klanten geïnformeerd zijn over wat ze kunnen leren van dit rapport en hoe ze de resultaten moeten interpreteren, evenals de beperkingen ervan. De G84E-variant die in het 23andMes-rapport Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related) is opgenomen, komt het meest voor bij mensen met Noord-Europese voorouders. Bij mensen van Europese afkomst heeft tot 1 op de 70 mensen de HOXB13 G84E-variant. Deze variant is ook aangetroffen bij mensen van andere etniciteiten. Uit studies blijkt dat 33%53% van de mannen met de G84E-variant tijdens hun leven prostaatkanker ontwikkelen, vergeleken met ongeveer 12% van de mannen in de algemene bevolking. Bovendien hebben mannen met deze variant die prostaatkanker ontwikkelen ook de neiging om dit te doen op een vroegere leeftijd. 23andMe heeft nu drie FDA 510(k) goedkeuringen, naast vier afzonderlijke FDA de novo goedkeuringen, waaronder: Dragerschap Screening rapporten. Genetische gezondheidsrisicorapporten. BRCA1/BRCA2 (geselecteerde varianten). Farmacogenetisch metabolisme. Farmacogenetische interpretatieve geneesmiddeleninformatie. MUTYH-Associated Polyposis (MAP) rapport (erfelijk colorectaal kankersyndroom). Erfelijke prostaatkanker (HOXB13-gerelateerd) rapport. Elke toelating omvatte een uitgebreid FDA-beoordelingsproces waarbij 23andMe studies en bewijzen indiende die aantonen dat zijn rapporten wetenschappelijk geldig en begrijpelijk zijn voor consumenten, en dat de resultaten analytisch betrouwbaar zijn. Voor deze nieuwste goedkeuring voldeed het rapport Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related) aan dezelfde normen die in andere rapporten worden gebruikt, waaronder een nauwkeurigheid van meer dan 99% en het gebruik van belangrijke informatieve concepten die een begrip van 90% of meer bereikten in een demografisch diverse populatie. De rapporttest van 23andMe Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related) bevat niet alle genetische risicovarianten voor erfelijke prostaatkanker, en houdt geen rekening met leefstijlfactoren die kunnen bijdragen aan het risico op de ziekte. Als een klant niet de specifieke risicovariant heeft die in dit rapport wordt gevonden, betekent dat niet dat hij moet afzien van aanbevolen screenings op kanker. Dit rapport is geen diagnostische test, klanten dienen een zorgverlener te raadplegen voordat zij beslissingen nemen op basis van de resultaten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
23andMe Holding Co. is een op genetica gebaseerd bedrijf op het gebied van gezondheidszorg en therapeutica voor consumenten. Het bedrijf opereert via twee segmenten: Consumer & Research Services en Therapeutics. Het bedrijfssegment Consumer & Research Services bestaat uit de Personal Genome Service (PGS), telehealth-activiteiten en onderzoeksdiensten. PGS-diensten bieden klanten een breed scala aan genetische rapporten, waaronder informatie over de genetische voorouders van klanten, persoonlijke genetische gezondheidsrisico's en de kans op het doorgeven van bepaalde zeldzame drageraandoeningen aan hun kinderen, evenals rapporten over hoe genetica de reacties op medicijnen kan beïnvloeden. Het bedrijfssegment Therapeutica richt zich op het gebruik van genetische inzichten uit databases met genetische en fenotypische informatie voor de ontwikkeling van nieuwe therapieën om het leven van patiënten te verbeteren. Het bedrijfssegment Therapeutica bestaat uit het uitlicentiëren van intellectuele eigendom in verband met geïdentificeerde drug targets en uitgaven in verband met therapeutische productkandidaten.