Vanda Pharmaceuticals Inc. kondigde aan dat het op 4 maart 2024 een Complete Response Letter (CRL) heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als onderdeel van de lopende beoordeling van Vanda's supplemental New Drug Application (sNDA) voor HETLIOZ (tasimelteon) voor de behandeling van slapeloosheid die wordt gekenmerkt door moeilijkheden bij het op gang komen van de slaap. In juli 2023 had de FDA aan de Prescription Drug User Fee Act een streefdatum van 4 maart 2024 toegekend voor de voltooiing van haar beoordeling van de sNDA. Zoals eerder gemeld, gaf de FDA op 4 februari 2024 een kennisgeving waarin stond dat er tekortkomingen waren vastgesteld die bespreking van vereisten/verplichtingen voor etikettering en postmarketing in de weg stonden.

In overeenstemming met die kennisgeving heeft de FDA een CRL uitgegeven, waarin wordt aangegeven dat de FDA de sNDA in zijn huidige vorm niet kan goedkeuren. Vanda bestudeert de CRL en evalueert haar volgende stappen.