Vanda Pharmaceuticals Inc. heeft aangekondigd dat het op 4 februari 2024 een kennisgeving heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) waarin staat dat als onderdeel van de lopende beoordeling van Vanda's supplemental New Drug Application (sNDA) voor HETLIOZ® (tasimelteon) voor de behandeling van slapeloosheid, gekenmerkt door moeilijkheden bij het op gang komen van de slaap, de FDA tekortkomingen heeft vastgesteld die bespreking van vereisten/verplichtingen met betrekking tot etikettering en postmarketing op dit moment uitsluiten. De FDA vermeldde geen tekortkomingen in de kennisgeving en de FDA verklaarde dat de kennisgeving geen definitieve beslissing over de beoordeelde informatie weerspiegelt. In een brief aan Vanda van 17 juli 2023 had de FDA aan de Prescription Drug User Fee Act een streefdatum van 4 maart 2024 toegekend voor de voltooiing van haar beoordeling van de sNDA.

Vanda heeft uitgebreid onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van HETLIOZ® bij de behandeling van slapeloosheid die wordt gekenmerkt door moeilijkheden bij het op gang komen van de slaap. Een Fase III, multi-center, placebogecontroleerde studie van 4 weken evalueerde patiënten met chronische primaire slapeloosheid. Er werden ook twee onderzoeken naar voorbijgaande slapeloosheid uitgevoerd, geïnduceerd door fasevervroeging van de slaap-waakcyclus, met fasevervroeging van vijf uur en acht uur, die de eerste nacht een significant effect op de verbetering van de slaapparameters lieten zien.

Vanda is van mening dat de timing van de mededeling van de FDA deel uitmaakt van een voortdurende schending van de Federal Food Drug, and Cosmetic Act (FDCA). De FDCA vereist dat de FDA een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel goedkeurt of de mogelijkheid biedt voor een hoorzitting binnen 180 dagen na het indienen van een aanvraag. Omdat Vanda de sNDA op 4 mei 2023 indiende, was de deadline van de FDA onder de FDCA 31 oktober 2023.

2023. De FDA heeft zich niet gehouden aan de wet en heeft de aanvraag niet tijdig goedgekeurd of de gelegenheid geboden voor een hoorzitting binnen de wettelijk voorgeschreven termijn. Vanda vecht ook de goedkeuringen van de FDA aan van verschillende generieke versies van HETLIOZ®, die sinds 2023 op de markt zijn.