Vanda Pharmaceuticals Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de indiening van Vanda's New Drug Application (NDA) voor tradipitant voor de behandeling van symptomen van gastroparese heeft geaccepteerd. De FDA heeft 18 september 2024 als streefdatum gesteld voor haar beslissing onder de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Als tradipitant wordt goedgekeurd, zal het het eerste nieuwe geneesmiddel zijn dat door de FDA wordt goedgekeurd voor de behandeling van gastroparese in meer dan 40 jaar en dat door de FDA wordt geaccepteerd voor beoordeling voor gastroparese in meer dan 30 jaar.

Gastroparese is een ernstige medische aandoening die wordt gekenmerkt door een vertraagde maaglediging die gepaard gaat met de symptomen misselijkheid, braken, een opgeblazen gevoel, volheid na de maaltijd en buikpijn, samen met een aanzienlijke beperking van het sociaal en beroepsmatig functioneren. De geschatte prevalentie van gastroparese in de V.S. is ongeveer 6 miljoen patiënten, van wie velen ongediagnosticeerd blijven. Ter ondersteuning van deze aanvraag heeft de FDA de niet-dierlijke preklinische toxicologische gegevens van Vanda, afkomstig van microfysiologische systemen die door Vanda waren verstrekt zonder een negen maanden durende toxiciteitsstudie bij honden, ter beoordeling geaccepteerd.

Vanda is van mening dat dit een belangrijke mijlpaal is in haar meerjarige poging om de FDA ervan te overtuigen om af te stappen van toxicologische dierstudies en in plaats daarvan nieuwe en geavanceerde humaan-relevante technologieën te gebruiken. De NDA-aanvraag bevat resultaten van klinische effectiviteitsonderzoeken 2301 en 3301, bewijs van een groot open-labelonderzoek van 12 weken en gegevens van het Expanded Access-programma. De veiligheidsdatabase in deze aanvraag die nu beoordeeld wordt, omvat meer dan 1000 patiënten met blootstellingen tot 12 weken, evenals gegevens van het Expanded Access-programma met blootstellingen van meer dan twee jaar.

De actie van de FDA op deze aanvraag zal de derde NDA of supplemental New Drug Application (sNDA) beslissing zijn die Vanda verwacht in 2024; een sNDA voor HETLIOZ® voor de behandeling van slapeloosheid gekenmerkt door moeilijkheden bij het in slaap komen heeft een PDUFA beoogde actiedatum van 4 maart 2024 en een sNDA voor Fanapt® voor de acute behandeling van manische of gemengde episodes geassocieerd met bipolaire I stoornis heeft een PDUFA beoogde actiedatum van 2 april 2024.