United Health Products geeft statusupdate regelgeving
22 december 2021 om 15:00 uur
Delen
United Health Products, Inc. heeft een update gegeven over de status van haar aanvraag bij de Food & Drug Administration (FDA) voor Pre-market Approval (PMA) van haar HemoStyp hemostatisch gaas. Op 21 december heeft de FDA UHP meegedeeld dat haar onderzoek van de PMA-aanvraag aan de gang is en dat er op dit ogenblik geen bijkomende informatieverzoeken aan UHP werden gericht. De FDA behoudt zich in het kader van haar onderzoeksprocedure het recht voor om op elk ogenblik bijkomende informatie te vragen. Zoals eerder bekendgemaakt, is de PMA-aanvraag van de UHP momenteel in Substantive Review door de FDA. De ontvangst van een PMA is een voorwaarde voor de mogelijkheid van de vennootschap om haar HemoStyp producten op de markt te brengen voor menselijke chirurgische procedures in de Verenigde Staten. Er kan geen garantie worden gegeven dat de FDA een PMA zal afleveren.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
United Health Products, Inc. ontwikkelt, produceert en verkoopt een hemostatisch gaasje voor de gezondheidszorg en wondverzorging. Haar gaasproduct, HemoStyp, is afgeleid van katoen en ontworpen om exsudaat/drainage van oppervlakkige wonden te absorberen en bloedingen onder controle te houden. HemoStyp hemostatisch gaas is een flexibel, zijdeachtig materiaal dat wordt aangebracht door het gaas op het bloedende weefsel te leggen. Het soepele materiaal kan gemakkelijk gevouwen en gemanipuleerd worden om het aan te passen aan de grootte van de wond of incisie. Bij oppervlaktebloedingen en chirurgische situaties verandert het product snel in een doorzichtige gel waarmee de arts of chirurg het stollingsproces kan controleren. In situaties met oppervlakkige bloedingen kan HemoStyp op een zelfklevend plastic verband worden geplakt of in een traditioneel gaasonderdeel worden geïntegreerd om aan een reeks behoeften te voldoen, waaronder traumatische bloedingen en langdurige bloedingen na hemodialyse. Tot de klantenkring behoren ziekenhuizen, operatiecentra, klinieken en andere instellingen.