United Health Products, Inc. heeft een update gegeven over het aanvraagproces van de FDA Premarket Approval. Het bedrijf meldt dat het testproces voor de verpakking grotendeels is afgerond en dat er geen afwijkende resultaten zijn. De tests die tot nu toe zijn uitgevoerd, omvatten een beoordeling van de duurzaamheid van de etikettering, de integriteit van de Tyvek-zakverpakking, de stabiliteit van het product bij transportgerelateerde agitatie, en de stabiliteit van het product bij versnelde behandeling gedurende 6 maanden en 1 jaar.

Het bedrijf wacht op de eindrapporten van de sterilisatie- en biolasttests. In afwachting van het opnieuw indienen van bijgewerkte PMA-informatie heeft UHP regelmatig contact opgenomen met de FDA. Door deze samenwerking werd het bedrijf er onlangs van op de hoogte gebracht dat het als eerste aanvraag voor een Premarket Approval (PMA) voor medische hulpmiddelen was geselecteerd om te worden ingediend en geëvalueerd met behulp van het elektronische Submission Template and Resource ("eSTAR") platform van de FDA.

De eSTAR is een interactief, geautomatiseerd PDF-formulier dat aanvragers door het proces van het voorbereiden van een uitgebreide indiening voor medische hulpmiddelen leidt. Dit sjabloon bevat (i) inhoud en structuur die complementair is aan de interne beoordelingssjablonen van de FDA, (ii) integratie van meerdere hulpbronnen zoals procesbegeleiding en databases, (iii) begeleide opbouw voor elk onderdeel van de indiening en (iv) automatische verificatie van ingediende bestanden. Met een gestandaardiseerde eSTAR indeling kunnen indieners ervoor zorgen dat hun inzendingen volledig zijn en kan de FDA premarket beoordelingen efficiënter uitvoeren om tijdige goedkeuringsbeslissingen voor nieuwe medische hulpmiddelen te bevorderen.

Het automatische verificatieproces binnen eSTAR maakt bijvoorbeeld een beoordeling "Weigeren te accepteren" en andere tijdrovende administratieve processen overbodig. eSTAR is uitgebreid gebruikt bij aanvragen voor 510(k) goedkeuring van medische hulpmiddelen en UHP is vereerd dat zij als eerste is geselecteerd om haar aanvraag voor Premarket Approval via dit FDA hulpmiddel in te dienen. Naast een meer gestroomlijnd FDA indienings- en beoordelingsproces, zal de eSTAR, in het kader van een gezamenlijk proefprogramma dat het gebruik van een enkele eSTAR zal testen die zowel bij Health Canada als bij de FDA wordt ingediend, UHP in staat stellen om ook goedkeuring aan te vragen bij Health Canada, waardoor het bedrijf, als deze wordt ontvangen, zijn producten voor chirurgische toepassingen bij mensen op deze markt zou kunnen brengen.

Er is geen garantie dat de PMA- of Health Canada-aanvragen van het bedrijf zullen worden goedgekeurd.