Tiziana Life Sciences Ltd. kondigt aan dat het bedrijf met succes vier nieuwe patiënten met niet-actieve secundaire progressieve multiple sclerose (na-SPMS) heeft ingeschreven en gedoseerd in het Brigham and Women's Hospital, een van de oprichters van het Mass General Brigham Healthcare System Expanded Access (EA) programma. In totaal worden er nu tien patiënten gevolgd in het EA-programma. Het Intermediate Size EA-programma voor na-SPMS is een belangrijke stap voorwaarts in de missie van Tiziana Life Sciences om patiënten met deze slopende ziekte behandelingsmogelijkheden te bieden en tegelijkertijd waardevol regulatoir bewijsmateriaal te verzamelen over deze nieuwe onderzoekstherapie.

Het EA-programma met foralumab, een volledig humaan anti-CD3, heeft Tiziana in staat gesteld om informatie te verkrijgen over dosering en medicijngebruik, inclusief feedback van patiënten, wat cruciaal is voor het ontwerp van toekomstige onderzoeken. De FDA-richtlijnen van september 2023, getiteld "Guidance on Substantial and Confirmatory Evidence of Efficacy and Safety" (richtlijnen voor substantieel en bevestigend bewijs van werkzaamheid en veiligheid), gaan in op het gebruik van EA-programma's als onderdeel van bevestigend bewijs. Tot nu toe zijn twee patiënten langer dan een jaar gedoseerd en zijn nog eens vier patiënten zes maanden gedoseerd, allemaal zonder ernstige bijwerkingen.

Deze gegevens zijn de eerste die eindpunten voor beeldvorming, immuunbiomarkers en klinische maatregelen en veiligheidsgegevens combineren bij patiënten die langdurig intranasaal foralumab krijgen. Tiziana is onlangs een Fase 2a-studie gestart bij na-SPMS. Patiënten die niet in aanmerking komen voor de Fase 2a studie kunnen in aanmerking komen voor het EA-programma.