Tiziana Life Sciences Ltd. kondigde de "eerste gedoseerde patiënt" aan in haar Fase 2a-studie waarbij twee doses intranasaal foralumab en placebo worden vergeleken bij patiënten met niet-actieve secundair progressieve multiple sclerose (na-SPMS). Er zijn zes onderzoekscentra gerekruteerd voor deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, met maximaal 18 patiënten per behandelingsarm. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in microglia-activatie op basis van PET-scans.

Klinische evaluaties omvatten de Expanded Disability Status Scale (EDSS), OL-beoordelingen en de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), die parameters beoordelen die essentieel zijn voor het dagelijks leven van een patiënt. Nieuwe immuunbiomarkers worden ook gemeten en beoordeeld op voorspellende relevantie. Centrale beoordeling van PET-scans en beelden is een integraal onderdeel van dit onderzoek.

Geactiveerde T-cellen spelen een belangrijke rol in het ontstekingsproces. Foralumab, het enige volledig humane anti-CD3 monoklonale antilichaam (mAb), bindt aan de T-celreceptor en tempert ontstekingen door de T-celfunctie te moduleren, waardoor effectoreigenschappen in meerdere immuuncelsubsets worden aangepakt. Dit effect is aangetoond bij patiënten met COVID en multiple sclerose, maar ook bij gezonde normale proefpersonen.

De niet-actieve SPMS intranasale studie met foralUMab Fase 2 heeft de eerste patiënt in december 2023 gedoseerd. Immunomodulatie door nasale anti-CD3 mAb vertegenwoordigt een nieuwe weg voor de behandeling van neuroinflammatoire en neurodegeneratieve menselijke ziekten.