SynAct Pharma AB SynAct Pharma AB heeft de topline resultaten bekendgemaakt van de 12 weken durende P2b EXPAND studie met 100 mg eenmaal daags oraal resomelagon (AP1189) bij nieuw gediagnosticeerde reumatoïde artritis (RA)-patiënten met ernstige ziekteactiviteit. De studie voldeed niet aan het primaire eindpunt van significantie ten opzichte van placebo met de uitkomst ACR20. Hoewel resomelagon geen duidelijk klinisch voordeel op het primaire eindpunt aantoonde, bleef het een gunstig veiligheidsprofiel vertonen.

Objectieve metingen van activiteit in de EXPAND studie waren meer in lijn met de BEGIN studie. Het management van SynAct zal later vandaag een webcast houden om deze aankondiging te bespreken (details hieronder). De EXPAND-studie (SynAct-CS007) was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken bij nieuw gediagnosticeerde, behandelingsnaïeve patiënten met zeer actieve RA (Clinical Disease Activity Score (CDAI) > 22), uitgevoerd op locaties in Bulgarije en Moldavië.

127 patiënten met hoge ziekteactiviteit (CDAI > 22) werden 1:1 gerandomiseerd voor behandeling met eenmaal daags 100 mg resomelagon of placebo toegevoegd aan een behandeling met methotrexaat (MTX). 54,7% van de patiënten die werden behandeld met 100 mg eenmaal daags oraal resomelagon behaalde een ACR20-respons na 12 weken, vergeleken met 55,7% van de patiënten die placebo kregen. Deze onverwachte bevinding werd gedeeltelijk veroorzaakt door hoge placeboresponsen gekoppeld aan de subjectieve componentmaten van het ACR-scoresysteem.

SynAct blijft deze eerstelijns onderzoeksgegevens beoordelen om deze resultaten beter te begrijpen. Resomelagon bleef een gunstig veiligheidsprofiel vertonen in deze hoogactieve patiëntenpopulatie. Het totale percentage ernstige ongewenste voorvallen bij behandeling (SAE's) was 1,6% (n=2), met 1 SAE in elke groep.

Het totale percentage patiënten met opkomende ongewenste voorvallen (AE's) was 44,4% en 42,2% voor respectievelijk met resomelagon en placebo behandelde patiënten (alle patiënten kregen MTX). Er werden geen tekenen van immuunsuppressie waargenomen in de resomelagon groep boven die geassocieerd met achtergrondbehandeling met methotrexaat.