Supernus Pharmaceuticals, Inc. Kondigt aan dat SPN-830 Apomorfine Infusion Device NDA geaccepteerd is voor beoordeling door FDA
02 november 2023 om 12:00 uur
Delen
Supernus Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de nieuwe indiening van de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) voor het apomorfine-infuusapparaat (SPN-830) voor de continue behandeling van motorische schommelingen (OFF episodes) bij de ziekte van Parkinson (PD) heeft goedgekeurd. De nieuwe aanvraag wordt nu beschouwd als ingediend, met een PDUFA-datum (user fee goal date) van 5 april 2024.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Supernus Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en verkoop van producten voor de behandeling van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS). De diverse neurowetenschappelijke portfolio omvat goedgekeurde behandelingen voor epilepsie, migraine, attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD), hypomobiliteit bij de ziekte van Parkinson (PD), cervicale dystonie, chronische sialorrhea, dyskinesie bij PD-patiënten die een op levodopa gebaseerde therapie krijgen en door geneesmiddelen veroorzaakte extrapyramidale reacties bij volwassen patiënten. Het bedrijf ontwikkelt ook een reeks nieuwe kandidaat-producten voor het CZS, waaronder nieuwe potentiële behandelingen voor hypomobiliteit bij PD, epilepsie, depressie en andere aandoeningen van het CZS. De commerciële producten van het bedrijf omvatten onder andere Qelbree (viloxazine), GOCOVRI (amantadine), Oxtellar XR (oxcarbazepine), Trokendi XR (topiramaat) en APOKYN (apomorfinehydrochloride-injectie). Qelbree (viloxazine) is een nieuw niet-stimulerend product voor de behandeling van ADHD.
SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC. 
