Supernus Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het zijn New Drug Application (NDA) voor zijn apomorfine-infuusapparaat (SPN-830) voor de continue behandeling van motorische schommelingen (OFF episodes) bij de ziekte van Parkinson (PD) opnieuw heeft ingediend. Supernus, dat nauw samenwerkt met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), is van mening dat het de vragen van de FDA heeft beantwoord met betrekking tot een Complete Response Letter (CRL) die in oktober 2022 werd uitgegeven voor de SPN-830 New Drug Application (NDA). De CRL vereiste aanvullende informatie en analyse met betrekking tot het infusieapparaat en het geneesmiddel op verschillende gebieden van de NDA.

Bovendien vermeldde de FDA destijds dat voor goedkeuring van de NDA inspecties nodig waren die niet tijdig konden worden voltooid vanwege de reisbeperkingen voor COVID-19. Het CRL vroeg niet om aanvullende klinische studies naar werkzaamheid en veiligheid. Supernus blijft nauw samenwerken met de FDA tijdens de beoordeling van de SPN-830 NDA.