De consumentengroep Public Citizen heeft dinsdag een verzoekschrift ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration om van de makers van Botox en verschillende vergelijkbare injecties te eisen dat ze sterkere waarschuwingen opnemen over het risico van een mogelijk dodelijke spierverlammende ziekte.

Deze injecties, waarbij verschillende versies van botulinetoxine worden gebruikt om specifieke spieren samen te trekken door bepaalde zenuwsignalen te blokkeren om rimpels te vervagen, hebben al een "black box" waarschuwing op het etiket over de risico's dat het beoogde effect zich naar andere gebieden verspreidt. De consumentengroep vroeg de FDA om duidelijk te maken dat deze bijwerkingen zich zelfs bij de aanbevolen doseringen kunnen voordoen.

De nieuwe petitie wil een sterkere waarschuwing op het etiket van zes injecties op basis van toxines, waaronder marktleider Botox van AbbVie, Daxxify van Revance Therapeutics, Jeuveau van Evolus, Myobloc van Supernus Pharmaceuticals, Dysport van Galderma en Xeomin van Merz Therapeutics.

Public Citizen vroeg de FDA ook om promotionele uitingen te verwijderen waarin wordt beweerd dat er geen definitieve ernstige bijwerkingen zijn van het verre verspreidingseffect van de toxines.

Het verzoek komt nadat de belangenorganisatie meer dan 5.400 meldingen van sterfgevallen, levensbedreigende voorvallen en andere ernstige bijwerkingen in verband met Botox en rivaliserende rimpelbehandelingen op basis van toxine tussen januari 1989 en maart 2021, die geregistreerd zijn in de bijwerkingendatabase van de FDA, heeft geanalyseerd.

De FDA onderhoudt de database om ongebruikelijke of opkomende trends in bijwerkingen te kunnen identificeren die mogelijk verder onderzoek of acties vereisen, zoals het toevoegen van waarschuwingen aan een product.

De groep vraagt de FDA om duidelijke waarschuwingen toe te voegen over systemisch iatrogeen botulisme, een aandoening die progressieve spierverlamming kan veroorzaken als het toxine dat in deze producten wordt gebruikt zich verder verspreidt dan de bedoelde plaats van behandeling.

De FDA zei dat het de petitie zal bekijken en direct zal antwoorden aan Public Citizen. Merz zei dat het de bijwerkingendatabase van de FDA nauwlettend volgt en regelmatig veiligheidsrapporten indient bij het agentschap, terwijl Revance en Evolus geen commentaar wilden geven. De andere bedrijven reageerden niet op verzoeken om commentaar.

Een eerdere petitie van Public Citizen in 2008, gebaseerd op een analyse van 180 rapporten, leidde ertoe dat de FDA de huidige waarschuwing in de zwarte doos toevoegde over het risico dat het effect van Botox zich naar andere delen van het lichaam verspreidt.

De groep vraagt de FDA nu om een duidelijkere waarschuwing toe te voegen over het risico op botulisme door Botox en andere behandelingen. De term "botulisme" wordt slechts één keer genoemd in de etikettering van Botox en aanverwante geneesmiddelen, aan het einde van de voorschrijfinformatie, aldus de groep.

De 5.400 gerapporteerde ongewenste voorvallen kunnen een understatement zijn, zei Azza AbuDagga, onderzoeker op het gebied van gezondheidsdiensten van de belangengroep, waarbij hij een studie aanhaalde waaruit bleek dat minder dan een tiende van de ongewenste voorvallen in verband met geneesmiddelen worden gerapporteerd.

De groep vraagt de FDA ook om op etiketten duidelijk te maken dat gevallen van botulisme in combinatie met aanbevolen doses van de producten onmiddellijke toediening van botuline-antitoxines nodig hebben om ziekteprogressie te voorkomen. (Verslaggeving door Leroy Leo in Bengaluru; Bewerking door Bill Berkrot)