Stealth BioTherapeutics Corp. heeft aangekondigd dat het van plan is een ontmoeting te hebben met de U.S. Food & Drug Administration (FDA) Division of Cardiology and Nephrology (DCN) om nieuwe klinische gegevens te bespreken die informatie kunnen verschaffen voor een mogelijke indiening van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) voor de behandeling van het Barth-syndroom. Het bedrijf is van mening dat de nieuwe gegevens een NDA indiening en goedkeuring van elamipretide als behandeling voor het Barth-syndroom kunnen ondersteunen.

De FDA heeft het verzoek om een vergadering ingewilligd en het bedrijf verwacht dat deze vergadering in de loop van het derde kwartaal zal plaatsvinden.