Stealth BioTherapeutics Inc. kondigde de succesvolle en gunstige resultaten aan van een einde-fase 2-bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor elamipretide, het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel voor de behandeling van droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). De einde-fase 2 bijeenkomst omvatte alle aspecten van het ontwikkelingsplan en de klinische gegevens van elamipretide, inclusief de correlatieanalyses tussen anatomische (totale verzwakking van de ellipsoïdzone) en functionele (LL BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij weinig licht)) resultaten. De analyses toonden aan dat patiënten met een grotere mate van integriteit van de ellipsoïde zone (EZ) een betere functionele respons vertoonden bij met elamipretide behandelde patiënten.1 Deze bevindingen ondersteunen dat EZ-verzwakking waarschijnlijk ziekteprogressie voorspelt en wijzen op klinisch en functioneel voordeel van elamipretide bij droge AMD.

Na de vergadering bevestigden de notulen van de FDA dat EZ-verzwakking een goedkeurbaar eindpunt is bij droge AMD. De resultaten van de ReCLAIM-2 studie in droge AMD werden onlangs gepresenteerd door Dr. Peter K. Kaiser van het Cole Eye Institute van de Cleveland Clinic tijdens de Clinical Trials at the Summit Meeting op 10 juni 2023 in Park City, Utah.