Sensorion meldt verdere analyse van zijn Proof of Concept (POC) Fase 2a klinische studie van SENS-401 voor restgehoorbehoud bij volwassen patiënten na cochleaire implantatie. De analyse van de voorlopige gegevens zal worden gepresenteerd tijdens het Companyacos KOL webinar dat plaatsvindt op 5 juli 2023 (details van het evenement hieronder). Op 19 juni 2023 kondigde Sensorion aan dat in de voorlopige gegevens van de Fase 2a-studie SENS-401 werd gedetecteerd in de perilymfe van alle 5 volwassen patiënten die met het product werden behandeld.

De niveaus van SENS-401 werden beschouwd als consistent met potentiële therapeutische effecten na zeven dagen van herhaalde orale behandeling. Uit de onthulde gegevens blijkt dat de studie ook een aantal secundaire eindpunten beoordeelde, waaronder de verandering van de gehoordrempel van de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode in het geïmplanteerde oor bij verschillende frequenties. Volgens de criteria voor deelname aan de studie moesten patiënten een zuivere toon audiometrie (PTA) drempelwaarde hebben van 80 dB of beter (d.w.z. =80 dB) bij 500 Hz, wat gedefinieerd werd als een indicatie van een minimaal niveau van restgehoor.

Verdere analyse suggereert dat de met SENS-401 behandelde patiënten 21 dB van hun restgehoor behouden vergeleken met de controlegroep zes weken na cochleaire implantatie bij 500 Hz. In de met SENS-401 behandelde groep (N=5) bedroeg het verlies van het restgehoor slechts 12 dB, in tegenstelling tot een groter verlies van 33 dB in de controlegroep van vier deelnemers die niet met SENS-401 behandeld waren. Dit resulteerde in een verschil van klinische significantie van 21 dB tussen de twee groepen, wat suggereert dat SENS-401 een beschermend effect had op vroeg restgehoorverlies na cochleaire implantatie.

Deze originele en veelbelovende bevindingen versterken de hypothese dat SENS-401, door de labyrintische barrière te passeren om het cochleair compartiment te bereiken, een positief effect heeft op het behoud van het restgehoor. De Fase 2a-studie is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde open-labelstudie gericht op het evalueren van de aanwezigheid van SENS-401 in het slakkenhuis (perilymfe) na 7 dagen tweemaal daagse orale toediening bij volwassen patiënten voorafgaand aan cochleaire implantatie vanwege matig ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies. Patiënten beginnen de behandeling met SENS-401 7 dagen voor de implantatie en blijven SENS-401 nog 42 dagen ontvangen.