Sensorion SA kondigt aan dat het het primaire eindpunt heeft behaald voor zijn Proof of Concept (POC) Fase 2a klinische studie met SENS-401 voor restgehoorbehoud na cochleaire implantatie. De Fase 2a studie is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om de aanwezigheid van SENS-401 in het slakkenhuis (perilymfe) in therapeutische concentraties te evalueren na 7 dagen van tweemaal daagse orale toediening voorafgaand aan cochleaire implantatie ten gevolge van matig ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies (?primair eindpunt?). Patiënten startten de behandeling met SENS-401 zeven dagen voor de implantatie en bleven SENS-401 nog tweeënveertig dagen toegediend krijgen.

De studie beoordeelt ook een aantal secundaire eindpunten, waaronder de verandering van de gehoordrempel van de uitgangswaarde tot het einde van de studie in het geïmplanteerde oor bij verschillende frequenties. De studie is ontwikkeld in samenwerking met Cochlear Limited (Cochlear), de wereldleider op het gebied van implanteerbare hoortoestellen. Op 1 februari 2024 kondigde Sensorion de voltooiing aan van de inclusie van patiënten in de Fase 2a klinische studie van SENS-401 voor het behoud van het restgehoor na cochleaire implantatie.

In totaal zijn 28 patiënten gerandomiseerd en bij 25 patiënten is een cochleair implantaat geïmplanteerd; 16 in de behandelde arm en 9 in de onbehandelde controlearm. De aanwezigheid van SENS-401 in de perilymfe op een niveau dat compatibel is met potentiële therapeutische werkzaamheid werd bevestigd bij 100% van de patiënten die 7 dagen na het begin van de behandeling werden bemonsterd, wat bevestigt dat aan het primaire eindpunt werd voldaan. Deze resultaten bevestigen dat SENS-401 oraal toegediend de labyrintbarrière passeert.

Het onderzoek is nu afgerond, de follow-up van de laatste patiënten is nog gaande en de secundaire eindpunten, waaronder resultaten over het behoud van het restgehoor, zullen later dit jaar beschikbaar komen en geanalyseerd worden. Het bedrijf is van plan om de volledige resultaten van de studie in het derde kwartaal van 2024 te publiceren.