Sensorion SA geeft een update na aanvullende analyse van de Fase 2 AUDIBLE-S studie met 115 patiënten van SENS-401 voor de behandeling van plotseling sensorineuraal gehoorverlies (SSNHL). Zoals in januari aangekondigd, was SENS-401 voor de behandeling van SSNHL veilig en werd het goed verdragen, maar het behaalde niet het primaire eindpunt van 15 decibel (dB), een significante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in pure toon audiometrie (PTA) in het aangedane oor in vergelijking met placebo aan het einde van de vier weken durende behandelingsperiode. Uit een onderzoek van de verkennende eindpunten bleek echter een statistisch significant behandelingseffect in een aantal subgroeppopulaties. Ten eerste werd een statistisch significant en klinisch zinvol behandelingseffect van ten minste 10 dB ten opzichte van placebo waargenomen met de hoge dosis op dag 84 (D84) in de per protocol idiopathische SSNHL-populatie (81 patiënten) die met corticosteroïden werd behandeld (wat overeenkomt met ca. 70% van de Intent to Treat (ITT)-populatie). Ten tweede werd in een subgroep van idiopathische patiënten met ernstig gehoorverlies (PTA = 80 dB) die met corticosteroïden werden behandeld (36% van de totale populatie studiepatiënten), een significante respons waargenomen op D28 en op D84, waarbij een significante verbetering van 19 tot 26 dB ten opzichte van de uitgangswaarde werd aangetoond in vergelijking met placebo.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Sensorion is een biotechnologische firma in de klinische fase, gespecialiseerd in de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor het herstellen, behandelen en voorkomen van gehoorverlies, waaraan wereldwijd grote behoefte is en waarin niet voorzien wordt.
Sensorion heeft een technologisch R&D platform opgezet om een beter begrip te krijgen van de pathofysiologie en de etiologie van de aandoeningen aan het inwendige oor, zodat de beste doelgroepen en modaliteiten voor de kandidaat-geneesmiddelen geselecteerd kunnen worden.
De portfolio van producten in de klinische fase omvat een product in fase 2: SENS-401 (Arazasetron) die zich ontwikkelt in een Proof of Concept (PoC) klinische studie bij cisplatine geïnduceerde ototoxiciteit (CIO) en, met zijn partner Cochlear Ltd, een studie bij patiënten, gepland voor een cochleair implantaat.
Sensorion heeft een strategisch samenwerkingsverband gesloten met Institut Pasteur. De firma heeft twee programma's voor gentherapie, in de preklinische fase, gericht op het corrigeren van de erfelijke vormen van doofheid, met name de doofheid veroorzaakt door een mutatie van het gen dat codeert voor Otoferline, en gehoorverlies in verband met een mutatie van het gen GJB2.